全球化布局带来差异化优势 百济神州全产业链能力逐渐齐备

上证报中国证券网讯 1月18日，美国癌症综合网络（NCCN）指南更新，将百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）列入针对无del（17p）的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的首选治疗方案推荐（preferred regimen）；同时，指南对于无del（17p）的CLL/SLL患者的二线治疗以及伴有del（17p）的CLL/SLL患者的一线/二线/后续治疗，也将泽布替尼从其他推荐方案转为首选治疗方案，百济神州在CLL这一重要适应症中的临床推荐地位显著上升。

泽布替尼是我国首款在FDA获批的本土研发抗癌新药，同时也是首个获得美国NCCN指南和中国CSCO临床指南双重推荐的新药，目前该药已经在全球43个国家或地区获批。

与此同时，百济神州另一款自主研发的核心产品替雷利珠单抗（PD-1）联合疗法获得积极的临床数据，全球化布局有望带来差异化优势。2022年1月19日，百济神州合作伙伴Leap Therapeutics宣布，替雷利珠单抗+DKK1单抗DKN-01联合治疗胃癌的DisTinGuish二期临床试验取得积极数据，将在ASCO GI会议上详细报告。

就在1月24日，百济神州宣布，替雷利珠单抗+化疗，对比安慰剂+化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的全球性3期临床试验RATIONALE 305取得积极结果。在期中分析中，替雷利珠单抗联合化疗在表达PD-L1的患者中达到了总生存期（OS）的主要终点。

根据百济神州最新披露，公司已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安（替雷利珠单抗）的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

公司表示，随着全产业链能力逐渐齐备，百济神州从Biotech到Biopharma的成果已初步显现。R&D方面，公司于2021年已经初步完成了全产业链的构建，大多数研发环节不再依赖于CRO，而是通过内部的全球化研发团队推进。BD方面，公司于2021年12月扩大了与诺华的合作，双方将在北美、欧洲和日本共同开发和商业化公司的TIGIT抗体Ociperlimab，潜在总交易金额最高达到近30亿美元，再度展示出诺华对公司该款产品商业化价值的认可。目前，Ociperlimab在美国已开展至临床III期试验，开发进度处于TIGIT赛道的第一梯队，市场潜力巨大。（李公生）