华大基因：肠癌检测产品获得沙特阿拉伯批准上市

上证报中国证券网讯（记者 王子霖）华大基因1月7日午间公告称，全资子公司BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的肠癌辅助诊断产品于近日获得Saudi Food & Drug Authority（英文简称SFDA，中文译名沙特阿拉伯食品药品管理局）批准上市。

公告显示，该试剂盒适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，仅供临床医生参考，为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。

华大基因表示，公司此次获得SFDA批准的检测产品，是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断，具有较高的灵敏度；该检测产品可实现自采样，方便快捷的取样方式及其非侵入性的特征，有助于提升沙特本地肠癌诊断能力。

与此同时，上述产品获得SFDA批准上市，进一步扩大了公司在沙特乃至整个中东地区的影响力和业务范围，以期助力区域肿瘤防控工作，为长期本地化发展与合作奠定基础。此外，本次注册获批是公司深入拓展国际布局，实现海外业务可持续发展的又一重要成果，有利于加速提升公司全球市场份额，进一步加强公司产品的国际竞争力。