新版医保目录执行；脊柱类耗材将集采；外商不得投资基因治疗

辛丑岁末，壬寅伊始，健识局与您一起盘点本周医药行业动态。

首先关注疫情。1月1日当天，全国总共确诊本土病例131人，其中陕西省123人。西安疫情持续发酵，中国工程院院士张伯礼表示，要持续关注数据走向，不能掉以轻心；北京、广东、浙江等多地开始鼓励“就地过年”。

本周五，多项重磅政策出台，利好中医药产业。浙江、江西、山东等7个省份首批获准建设国家中医药综合改革示范区；国家医保局、中医药管理局联合发文，鼓励中医药传承创新。《“十四五”医疗装备产业规划》发布，为来年开局定调。新药方面喜讯不断，多款国产PD-1再增适应症。

有欢喜，自然有落寞。上线三年的“相互宝”正式关停，热潮褪去，网络互助模式踩着年末的小尾巴黯然离场。业内震惊消息突然之余，也依旧期待，在资本与人性交织的医药圈，“互助模式”最终能够找到自己的生态位。

健识局整理更多资讯如下：

01 重磅政策一览表

1、新版医保目录正式执行

1月1日，2021 新版医保目录正式落地执行。目录新增药品74种，调出11种。药品总数达到了2860种，其中西药1486种，中成药1374种，中药饮片892种。

健识局获悉，包括渤健备受关注的“天价”罕见病药品诺西那生钠在内，多款药品已经按照新价格实现给药。以诺西那生纳为例，据北京大学第一医院医务处副处长于楠介绍，这款药品降价至3.3万元一针，按照乙类药品报销规则，患者目前一针自费部分大约为1万元出头。

2、“十四五”医疗装备产业规划发布，鼓励国产

12月28日，工信部、国家卫健委、国家发改委、科学技术部等十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》。

图源：中国政府网

值得一提的是，《规划》明确列出了7大重点发展领域，包括诊断检验设备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、监护与生命支持装备等。而这7个领域分别聚焦防护、诊断、治疗、康养等细分赛道，也基本能够实现全生命周期式的健康管理需求。

此外，《规划》格外强调，要鼓励原创和创新，研发具有“颠覆性、原创性”的技术，与国际上最先进的技术和产品对标，打造领先的国产医疗设备品牌。

3、发改委、商务部联合号令：外商不得投资基因诊断

12月27日，12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》等两份文件，从农林牧渔、科学研究和技术服务等十一个领域对外商投资投资准入做出新的要求。《管理措施》自2022年1月1日起施行。

图源：国家发改委网站

负面清单对外商在医疗卫生领域的投资行为做出严格规范，明确要求外商不得投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”。

4、中医药机构暂时不需实行DRG付费，中药饮片可继续加成25%

12月30日，国家医疗保障局、国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从价格管理、支付、医保纳入等多个方面定调中医药产业发展方向，释放多项利好信号。

《指导意见》明确，中医医疗机构可暂时不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费，已经开始实行的地区，应适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值。医保支付预付制改革大潮下，这一举措无疑为中医药开出一片安全的“避风港”。

此外，《指导意见》还规定，公立医疗机构采购中药饮片需按照实际购进价格顺加不超25%销售。这也就意味着，中药饮片能够继续享受加成25%的政策红利，规避控费危机。

5、重庆所有新招聘医生必须下乡一年

12月27日，重庆市卫健委发布《关于开展卫生人才“县聘乡用”“乡聘村用”工作的指导意见》，所有区县的人民医院、中医院等公立医疗机构新招聘的医生，在五年内必须到基层医疗卫生机构工作至少一年。

在数量上，各区县当年“县聘乡用”人员数量不得低于当年招聘执业医师类人员（含总量备案制人员）总数的80%。

02 医药卫生大事件

1、脊柱耗材全国集采即将启动

12月27日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》，要求脊柱类医用耗材相关企业自12月27日起开始集中领取数字证书。这意味着脊柱类耗材国采工作正式启动。

2019年，安徽开展过针对骨科植入（脊柱）类耗材的省级带量采购试点。总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。

截至目前，国家已经针对冠脉支架和人工关节开展了两批耗材类集中带量采购，平均降幅分别达到了93%和82%。脊柱集采很可能也将是一场“腥风血雨”。

2、中山港获批国家药品进口口岸

12月30日，国家药监局发布公告表示，增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。按照规定，除了《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山港口岸进口。

图源：国家药监局官网

早自2010年起，中山便开始筹备申报药品进口口岸；2016年4月，广东省政府正式向国务院递交在中山增设口岸的申请。历时11年，中山口岸终于落地。这也就意味着未来中山在进口药品时无需再“绕道”广州、深圳等口岸，能够有效减少企业进口药品及半成品、原辅材料的中间环节，缩短药品进购周期。

3、“相互宝”宣布关停

12月28日，蚂蚁集团旗下“相互宝”宣布关停业务，2022年1月28日起正式停运。公告还表示，“相互宝”成员如果在未来一个月内发生事故，依然可以理赔申请。不过，金额将不再通过互助分摊，而是由平台自行承担。

自2018年10月上线以来，“相互宝”总共积累7500万左右的成员，筹集互助金259.37亿元，累计帮助患病成员18万人左右，其用户增长速度一度超过“余额宝”。

实际上，自去年起，包括水滴互助、美团互助在内的多个互助平台都接连关停。如今，行业龙头“相互宝”也黯然告别，标志着繁荣近十年的网络互助模式走向落幕。

03 一周新药大盘点

1、“九期一”新适应症获CDE受理

12月29日，国家药审中心官网显示，绿谷（上海）医药科技有限公司的甘露特钠胶囊（即“九期一”）申报的一项2.4类新药临床申请获受理。

图源：国家药审中心官网

按照最新版《化学药品注册分类及申报资料要求》，2.4类新药是指含有已知活性成分的新适应症的药品。不过，CDE并未公示“九期一”申报了什么新适应症。

“九期一”由中科院上海药物研究所学术所长耿美玉和绿谷制药共同研发，于2019年11月获批用于治疗轻度至中度的阿尔兹海默症患者。但由于临床数据存在争议等原因，“九期一”在学术界一直颇受争议。

今年12月，“九期一”被纳入新版国家医保目录。

2、国产PD-1喜讯不断

12月28日，NMPA官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症非小细胞肺癌的上市申请已经进入在审批阶段，有望在近日获批。替雷利珠单抗共申报了9项适应症，其中5项已经获批，非小细胞肺癌适应症有望成为第六个。

就在四天前，信达生物的PD-1信迪利单抗申报的第7项适应症非鳞非小细胞肺癌获NMPA受理。

另外，今年12月初恒瑞医药的PD-1卡瑞利珠单抗接连拿下了食管癌和鳞状非小细胞肺癌两个癌种，总计获批上市8项适应症，在国产PD-1中处于领先地位。

3、东阳光药入局25亿“伟哥”市场

12月30日，东阳光药发布晚间公告表示，以仿制4类报产的枸橼酸西地那非片已经获国家药监局上市批准。

图源：东阳光药公告

枸橼酸西地那非片由辉瑞开发，用于治疗性功能勃起障碍。米内网数据显示，西地那非在2020年中国城市实体药店终端销售额超过25亿元，同比增长8.57%。原研企业辉瑞的市场份额正在持续下滑，由2017年的52.60%降至2020年的44.08%。

目前，枸橼酸西地那非片已进入第三批集采，包括齐鲁制药、白云山(00874)、扬子江药业等在内的9家企业过评。

4、国内首款四价脑膜炎结合疫苗获批

12月29日，NMPA发布最新批件，康希诺生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批上市，用于预防3月龄至3周岁儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，成为我国首款且唯一一个覆盖四种血清群的流脑结合疫苗。

2020年7月，康希诺与辉瑞签署合作协议，由后者负责该产品在大陆地区的商业化工作。

文 | 古月

运营 | 言宁