“赢在上市前”，这家创新药企新锐是如何做到的？

商业化是检验创新药企硬实力的“试金石”，在license-in阶段交出亮眼答卷的云顶新耀正步入新阶段。

这是一家以“Everest Medicines（云顶新耀）”为名的企业，成立仅3年，就在2020年10月9日登陆港股成功上市，当时的市值超200亿。

这是一家以license-in为优势的企业，旗下已打造10款有潜力成为全球同类领先或同类优先的药物和疫苗组合，关注的领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病，其中3款药物有望在2年内获得上市批准并实现上市。最近，其陆续发布包括在亚洲新兴市场推进新冠疫苗在内的mRNA疫苗及药品研发，以及新型BTK抑制剂在肾病领域的全球开发、生产制造和商业化的重磅消息，进一步拓展强劲的研发管线。

这是云顶新耀，一家专注于创新药开发及商业化的生物制药企业，她正通过稳扎稳打的商业化进程一步一步走到临床医生和患者的面前，秉持“引领新药，光耀生命”的使命，践行着“始于研发时、赢在上市前”的商业化战略。

图1 云顶新耀在香港联交所成功上市

因人成事，

4个月内集结业内商业化翘楚

早在去年云顶新耀上市时，CEO薄科瑞博士就曾表示，打造内部商业化团队是未来工作的重要一环。纵然有再优秀的药物，成功上市也需要卓越的商业化团队。

2021年2月18日，云顶新耀宣布郭永先生正式加入担任首席商务官，由此拉开了商业化团队搭建的序幕。在加入云顶新耀之前，郭永曾于卫材公司担任多项领导职位，还曾担任上海罗氏制药有限公司肿瘤第一事业部副总裁，并在多家知名全球制药公司担任商业及业务发展等主要职务。

在郭永到岗后的短短4个月内，云顶新耀以不可思议的速度完成一个卓越商业化团队的打造，团队核心成员均曾是不同MNC的中坚力量，各司其职、相互协作：

肿瘤事业部高级副总裁李建彬，曾任罗氏制药事业部副总裁，肿瘤事业部高级销售总监等多个管理岗位；

内科事业部高级副总裁朱韫凡，曾任赛诺菲中国特药事业部业务发展负责人和百时美施贵宝全球商业化总监；

抗感染事业部高级副总裁杨林，曾任辉瑞公司抗生素和内科高级销售总监和市场总监，是辉瑞核心管理团队之一；

国际事业部高级副总裁王浩，曾任默克中国市场部负责人和在胡志明市的越南总经理，以及位于新加坡的雅培即时检验的亚太区负责人；

市场准入高级副总裁盛锋，曾在吉利德担任中国市场准入和渠道管理执行总监；

商务渠道及关键客户高级副总裁樊晓淳，曾任阿斯利康中国商务、大客户和业务拓展执行总监，具有丰富的商务和广告市场管理经验；

医学事务部副总裁肖华博士，曾任拜耳中国高级医学事务总监；

商业运营优化副总裁李炜，曾任礼来中国区业务效能总监；

战略规划和运营高级总监蒋义彰曾任恒瑞肿瘤事业部市场总监, 并曾在罗氏制药中国和美国（基因泰克）担任战略规划、市场和销售等不同岗位。

在人才白热化争夺的当下，为何云顶新耀能快速吸引如此多人才加入？除了良好的企业形象、充满潜力的新药管线，更重要的是云顶新耀营造了让人才得到信任、得以发展的文化。这种文化在云顶新耀被归纳为“患者优先、科学导向、协作共赢、尊重与关爱、主人翁精神”的核心价值观，让各年龄层的人才既能招得来、又能留得下。正如首席商务官郭永所言，“这是一个非常多元化的队伍，我们希望来自不同公司、不同文化、不同专业的人才，能够在一个团队里组合各方优势以催化形成协同效用，最终实现公司的目标。”

肿瘤新药戈沙妥珠单抗：全球首个且目前唯一获批的Trop-2 ADC惠及中国患者

今年5月，云顶新耀旗下重磅产品――抗体药物偶联物（ADC）戈沙妥珠单抗（Trodelvy）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可申请受理并被纳入优先审评品种，用于接受过至少2种系统治疗（其中至少1种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

戈沙妥珠单抗是全球首个且目前唯一获批的Trop-2 ADC，由于Trop-2在多种肿瘤中高表达，其已成为肿瘤治疗领域关注度颇高的新一代ADC。戈沙妥珠单抗Ⅰ/Ⅱ期篮式试验IMMU-132-01研究针对mTNBC、HR+/HER2-晚期乳腺癌、晚期尿路上皮癌和晚期非小细胞肺癌等治疗展开了积极探索。

Ⅲ期试验ASCENT研究显示，戈沙妥珠单抗较化疗显著延长mTNBC患者的mPFS （5.6个月对1.7个月）和mOS（12.1个月对6.7个月），同时显著提高ORR（35%对5%）。《NCCN乳腺癌指南》、《ASCO HER2- mBC指南》以及《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》等多个指南共同推荐戈沙妥珠单抗用于mTNBC的治疗。

美国食品药品监督管理局（FDA）已先后批准戈沙妥珠单抗用于mTNBC和晚期尿路上皮癌的后线治疗。

如何让这样一款药物尽快惠及国内肿瘤患者？打造全渠道商业化的产业融合发展模式在此时有了用武之地。云顶新耀携手国内第一款覆盖全球特药保障的惠民保险――海南自由贸易港博鳌乐城全球特药险，不负众望地将戈沙妥珠单抗作为海外特药纳入了8月上线的2021版药品清单。

图2 Trodelvy被列入乐城全球特药险海外药品清单

与此同时，戈沙妥珠单抗也被纳入了2021年7月26日发布的“北京普惠健康保”。投保人每人每年缴纳195元保费，就可享最高保额300万元的保障，且既往症可保可赔。投保人在海南定点医疗机构使用这些海外特药可以根据保险条款获得相应的报销。

云顶新耀肿瘤事业部自2021年3月成立以来，组建精英团队，目前市场和销售管理岗位陆续配齐。本着发现市场需求、树立临床信心、体现产品价值和发挥团队力量的目标和使命，建立戈沙妥珠单抗在mTNBC后线标准治疗地位，探索戈沙妥珠单抗在临床实践中的价值，以患者为中心，努力让每一位潜在获益患者用得起、用得好、活得久。截至今年9月，云顶新耀肿瘤事业部先后参与30多场第三方组织或自办的学术交流活动，邀请近50名临床专家分享了戈沙妥珠单抗的研究进展，使得临床医生对该药的认可度不断提升。

图3 第三届中华乳腺癌肿瘤论坛现场

新型抗菌药依拉环素：提升

指南质量为切入点，协力遏制耐药

抗生素耐药是悬在人类头上的“达摩克里斯之剑”，“持续开发对抗多重耐药的新型抗菌药物，针对新型抗菌药物积累更多临床数据，为临床提供更多对抗耐药的武器和循证医学证据”，是云顶新耀开发新型抗菌药物的郑重承诺。

今年3月， 云顶新耀旗下Xerava（依拉环素，eravacycline）的药品上市许可申请被中国国家药品监督管理局受理，在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。依拉环素是全球首个全合成、广谱含氟四环素抗菌药物，该药于2018年先后在美国和欧盟获批用于治疗成人cIAI。2020年4月，该药在新加坡获准用于治疗成人cIAI。相信，依拉环素的上市将进一步缓解多重耐药菌治疗的困境，为临床医生提供对抗耐药的新武器，造福更多中国患者！

事实上，早在去年11月，云顶新耀已经在“世界提高抗菌药物认识宣传周”上进行了初步“亮相”，积极配合政府和相关学会的工作，开展了一系列公众教育和宣传活动，呼吁建立合理的抗菌药物使用观念，以应对国内严峻的耐药形势，也体现了“齐心协力、遏制耐药”的企业社会责任。

疾病日教育具有时效性较强的特点，在证据和规范层面加强对抗菌药物的合理使用具有深层次的价值。云顶新耀在推动我国学科指南质量提升方面的努力也可圈可点：

一方面，大力支持中国临床实践指南联盟平台的建立，从而推动应用最佳证据和国际水准的方法学来制作指南，以带动中国指南与国际接轨，同时促进中国指南以及相关的临床证据在世界范围的应用，以提升我国临床研究的国际地位；

另一方面，支持感染及相关领域医学专家开展研究，推进我国循证医学的发展。

图4 中国临床实践指南联盟成立大会现场

肾病新药Nefecon：

以科学为基础，尽早启动医生教育

药物可及性和提升中国临床研究国际地位的重要性不言而喻，新药上市前的医生教育同样不可或缺。云顶新耀CEO薄科瑞博士曾在接受媒体采访时谈到，云顶新耀旗下的在研药物全部都是潜在同类首创或同类最优，而中国的医疗体系对这些创新药以前是没有过体验和接触的，未来将会有大量的医学教育方面的工作需要推进，公司会做好以科学为基础的推广，引导整个医疗市场正确地使用这些优秀的药物。

以Nefecon（布地奈德口服靶向释放制剂）为例，该药有潜力成为首个以治疗IgA肾病为适应证的创新药物。2019年6月，云顶新耀从瑞典Calliditas公司获得Nefecon在大中华地区和新加坡开发、商业化授权。该药目前处于后期临床阶段，已于2020年12月被中国国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗品种，也已被美国食品药品管理局（FDA）和欧盟欧洲药品管理局（EMA）分别授予了孤儿药认证资格，适应证为IgA肾病治疗。

在今年3月11日、第16个世界肾脏日之际，云顶新耀联合多家学术机构在全国多地开展了“世界肾脏日”IgA肾病主题活动，临床专家们在普及肾脏疾病知识的同时，着重谈到对IgA肾病要提高重视，因为IgA肾病是中国最常见的原发性肾小球肾炎之一，约占原发性肾小球疾病的37.8%*。针对IgA肾病，临床上此前一直缺少有效的干预治疗手段，因此临床专家们呼吁针对IgA肾病的创新药物能早日问世，并介绍了Nefecon的临床试验初步结果――该药在肠道黏膜免疫源头抑制致病性IgA的产生，能降低蛋白尿、稳定肾功能、不良反应少，减少IgA肾病患者进展到终末期肾病的风险。这种融合疾病知识和最新临床进展的疾病日活动无形之中为公众了解IgA肾病打下了基础，也为Nefecon未来上市埋下了有利的“伏笔”。

图5 国家卫生健康委中日医院肾病科主任李文歌教授在进行主题分享（来源：《科技日报》）

合纵连横，

深化全渠道商业化创新模式

如果说新产品成功上市在过去是依靠一城一池的争夺，而今已经升级到了模式竞争的时代，考验的是商业化团队的战略思考能力和资源整合能力。对于云顶新耀而言，还有一个难度加分项――同时在多个疾病领域展开商业化，这需要对商业化的底层逻辑有更深层次的理解。

云顶新耀如何应对？结合当前市场大环境，云顶新耀积极探索医疗、大众健康服务、患者管理和保险等领域资源的创新整合，打造全渠道商业化创新模式，最终目的是为了将全球领先的药品更快、更高效地带给更多中国患者。从2021年7月10日起，短短2周时间内，云顶新耀与3家国内知名机构――腾讯、思派健康科技和镁信健康携手，初步验证了全渠道商业化创新模式的可行性，也再一次体现了让业界传说的“云顶”速度！

新产品上市犹如火箭发射，只有成功，才能将火箭（新药）送到预定轨道（患者手中），发挥价值（治疗疾病）。上市只是刹那环节，背后凝集着整个研发、医学和商业化团队的思考与行动、探索与协作。上市成功与否，在上市前或已注定，也体现了“赢在上市前”的底层逻辑。云顶新耀这样一个以“引领新药，光耀生命”为使命的企业，能否实现一次又一次新药火箭的成功“发射”，让我们拭目以待。

（* IgA肾病患病率一直没有官方统计，数据来自多项研究的比例的中位数）

参考资料：

[1].A.Bardia, W.A.Messersmith, E.A.Kio, et al. Sacituzumab govitecan, a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, for patients with epithelial cancer: final safety and effificacy results from the phase I/II IMMU-132-01 basket trial. Ann Oncol 2021; 32(6): 746-756.

[2].云顶新耀与腾讯达成战略合作，以创新平台赋能大众健康管理

[3].云顶新耀与思派健康科技达成战略合作，多维度提升患者创新药品可及性

[4].云顶新耀与镁信健康达成战略合作，让多元化创新支付模式惠及更多患者

[5].云顶新耀肿瘤创新药Trodelvy被纳入“乐城全球特药险”及“北京普惠健康保”，涵盖两种适应证

[6].世界肾脏日｜专家呼吁重视IgA肾病，守护肾脏健康

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1693845616674347416

[7].“科学之声：世界肾脏日，科技引领肾病治疗”活动在京举办

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1693538192758144656

[8].云顶新耀积极开展新型抗菌药物研发，积极支持应对细菌耐药

[9].齐心协力 应对耐药 | 2020世界提高抗微生物药物认识周

[10].【专题】中国临床实践指南联盟在京成立，助力高质量指南制定

http://www.kexuejia.net.cn/bianji/commonns/ShowDetailPage.action?type=3&id=11042&uid=13479&isappinstalled

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