复宏汉霖递交抗PD-1单抗新适应症上市申请
- 2021-09-17 18:00:09 健康一线
- 健康
文|医药观澜
9月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,复宏汉霖已递交抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。公开资料显示,复宏汉霖计划于2021年下半年就鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)向中国国家药监局(NMPA)递交斯鲁利单抗联合化疗的上市申请。据此推测,该新适应症可能为:鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
截图来源:CDE官网
斯鲁利单抗(HLX10)是复宏汉霖开发的创新型抗PD-1单抗,有望单药或与其他产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗。此前,该产品已于2021年4月在中国递交首个适应症上市申请,针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,该申请还以符合附条件批准的药品被CDE纳入优先审评。
目前,斯鲁利单抗正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究,包括斯鲁利单抗+化疗,斯鲁利单抗+HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液),斯鲁利单抗+HLX07(EGFR抑制剂)等联合方案。
根据复宏汉霖官网介绍,斯鲁利单抗联合化疗药品有望用于转移性鳞状食道上皮癌(ESCC)、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、胃癌新辅助/辅助(GC)等疾病的治疗。目前,探索斯鲁利单抗在上述适应症中疗效的多项3期临床试验正在推进中。其中,针对鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项适应症开展的3期临床研究,均为国际多中心临床研究。
根据复宏汉霖2021上半年业绩报告信息,斯鲁利单抗联合化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的全球多中心3期临床试验已完成受试者招募入组,复宏汉霖计划于2021年下半年就该适应症向NMPA递交NDA。复宏汉霖还曾在新闻稿中表示,斯鲁利单抗开发进展顺利,显著改善患者生存获益。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 15,2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]复宏汉霖2021上半年业绩发布:卓越商业化成果丰硕,临床需求推动高效创新. Retrieved Aug 18,2021, from https://www.henlius.com/NewsDetails-3172-26.html
本文地址:http://www.cnzhilian.com/jiankang/2021-09-17/530094.html
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