RedHill加速新药RHB-107研究

南非卫生产品管理局（SASAPRA）批准了针对已出现症状但无需住院治疗的新冠肺炎患者每日一次口服RHB-107（upamostat）的2/3期研究 

美国研究中心的数量也有增加 

RHB-107是一种靶向人类细胞因子的新型抗病毒血清蛋白酶抑制剂，可望有效对抗新出现的病毒变异株 

RHB-107正在作为一种潜在治疗方法进行开发，以期用作新冠肺炎早期每日一次的便捷口服药 

与此同时，在一项包括475名重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究中，RedHill正对其领先的口服新冠肺炎治疗药物opaganib进行评估，顶线结果即将公布 

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2021年9月17日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（以下称“RedHill”或“公司”）今天宣布，继美国之后，南非也已批准每日口服一次新药RHB-107（upamostat ）[1]治疗已出现症状的非住院新冠肺炎患者的2/3期研究。这项研究已在美国进行，研究中心数量正在扩大，以进一步加速患者招募。

RHB-107是一种新型抗病毒候选药物，可靶向人类丝氨酸蛋白酶，这种蛋白酶参与刺突蛋白的合成以实现病毒进入目标细胞。RHB-107靶向宿主细胞，因此还有望有效抵抗带有突刺蛋白突变的新型病毒变体。在体外人类支气管皮质细胞模型中，RHB-107已显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用。RHB-107具有强大的临床安全性和生物分布特征，这已经在先前的临床研究中得到了证明，其中包括针对大约200名患者的几项不同适应症的1期和2期研究。

“南非继续面临新冠肺炎的冲击，这一疾病已夺走了许多生命，并给医疗系统造成了严重困扰。南非与美国和世界其他国家一样，迫切需要能够在医院环境内外便捷有效地治疗新冠病毒及其变种，”  RedHill医学总监 Terry F.Plasse医学博士表示，“正如NIAID（美国国家过敏和传染病研究所）主任最近明确强调的那样，在病程早期对患者进行治疗以防止病情发展至更严重症状是非常重要的。这项研究在南非的获批以及美国研究中心的扩展旨在加速我们的相关工作，将RedHill的RHB-107和opaganib这两种可用于各种不同严重程度新冠肺炎的新型口服化合物带给世界各地的患者。”

这项针对RHB-107的2/3期研究（NCT04723527）旨在评估其在疾病早期用于症状型新冠肺炎患者的治疗情况，采用简单的每日一次口服方法治疗，可在最大范围的非住院患者群体中开具处方和使用。这是一项分为2部分的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组别研究，用于评估RHB-107的安全性和疗效。该研究的目的是选择剂量，并将实现疾病持续康复所需时间作为主要终点加以评估。患者还接受了特定病毒株的检测。

与此同时，针对opaganib[2]的一项包含全球475名重症新冠肺炎住院患者的2/3期研究即将取得顶线结果，这是RedHill的另一种先进的新冠肺炎口服候选药物。

关于RHB-107（upamostat） 

RHB-107是一种专有技术、同类首创的口服抗病毒剂，可靶向人类丝氨酸蛋白酶，这种蛋白酶参与刺突蛋白的合成以实现病毒进入目标细胞。RHB-107以参与刺突蛋白合成以使病毒进入靶细胞的人类细胞因子为靶点，因此有望有效抵抗带有刺突蛋白突变的新型病毒变体。一项2/3期研究正在评估RHB-107对已出现症状但无需住院的新冠肺炎患者的疗效。此外， RHB-107在肿瘤、炎症和胃肠道疾病的多种适应症方面具有治疗潜力。关于RHB-107已进行了多项1期研究和2项2期研究，在大约200位患者中证明了临床安全性。对于所有适应症，RedHill均从德国Heidelberg Pharmaceuticals（法兰克福证券交易所：HPHA）（前称为WILEX AG）获得了RHB-107的全球独家权利，但不包括中国、香港、台湾和澳门。

关于RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik®用于治疗类鸦片引起的成人便秘、Talicia®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染，以及Aemcolo®用于治疗成人旅行者腹泻。RedHill的关键临床后期开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一种同类首创的针对多种适应症的口服SK2选择性抑制剂，针对新冠肺炎的2/3期口服药物项目和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat)，一种口服丝氨酸蛋白酶抑制剂，正在美国进行针对症状型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多种其他癌症和炎症性胃肠疾病；(iv) RHB-104，在克罗恩病的首次3期研究中获得积极结果；(v) RHB-102，在急性胃肠炎和胃炎的3期研究中获得积极结果，在IBS-D的2期研究中获得积极结果；和 (vi) RHB-106，一种封装的肠制剂。公司更多相关信息请见www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。

注意：本新闻稿是公司以英文发布的官方新闻稿的译文，为方便查阅而提供。如需获得英文版完整新闻稿，包括前瞻性声明的免责声明，请访问：https://ir.redhillbio.com/press-releases

1. RHB-107（upamostat）是一种试验性新药，在美国不提供商业销售。

2. Opaganib (ABC294640)是一种试验性新药，在美国不提供商业销售。