检验数据分布异常，竟然是它搞的鬼！

2021-09-04 12:00:03 腾讯健康
陈更
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作者 | 刘栋张柯耿丹

单位 | 铜川市人民医院检验科

前言

作为应用最为广泛的L-J质控图，在实验室内质量控制中发挥着重要的作用。但室内质控品检测只能反映有限几个时间点的系统状态，并不能实时发现检测系统的变化。相较于常用的L-J质控图，基于患者数据的实时质量控制（patient-basedreal-time quality control，PBRTQC）[1-2]更有助于及时的发现异常，避免不合格报告单的发出。

案例经过

2021年8月3日，日立7180、7600两台生化分析仪当日室内质控全部在控，但发现7180部分项目检测数据分布异常，经复检发现重复性较差；在日立7600生化分析仪上复检后患者数据分布合理，但与7180仪器结果有较大差异。表1。提示7180仪器可能存在异常。

表1 异常现象描述

经过排查7180生化分析仪试剂、加样针、试剂针、比色杯、光源灯以及清洗机构后，发现清洗机构7号针下反应杯疑似有液体太满现象（图1），提示3号针可能存在吸液不彻底问题。经过检查发现3号针尖粘附有1mm2大小的灰白色半透明膜状物（图2）。

去掉膜状物后，84消毒液冲洗供水管路和仪器中的水桶，观察清洗机构吸水、吐水状态，未见明显异常。再进行反应槽水交换，杯空白和光度计扫描一切正常后，仪器重复性良好（表2），患者数据分布合理。

表2 7180 重复性观察（故障处理后）

案例分析

1、膜状物是什么？从哪里来的？为什么会有？

2、为什么7180的室内质控在控但患者数据分布异常？

3、如何预防此类事件再次发生并及时识别可能存在的风险？

文献报道，实验室纯水中的微生物主要为细菌和真菌，容易形成生物膜[3]。本次事件中的膜状物经过细菌培养鉴定为革兰氏阳性的表皮葡萄球菌和头葡萄球菌的混合物。（图3）。

本实验室每台仪器均通过独立的供水管道与纯水机连接，并有7-12m的供水管道包埋于地下。因此，我们分别从水机水箱和仪器入水口分别采样进行细菌培养，结果发现水机水箱中的水其微生物数量为22CFU/mL，符合国家标准《YY/T1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》[4]不大于50CFU/mL的要求，但7180仪器入水口的微生物数量为155CFU/mL，远高于国家标准，而其他仪器入水口的细菌数量均能达到国家标准的要求。

因此，应该是7180的供水管路中滋生了细菌。可能与该管路前端的接口不够紧密且在日常工作中易于被触碰有关。另外，查阅仪器运行记录得知，我们于7月30日进行仪器周保养时曾经清洗过仪器入水口滤网，当时就发现有膜状物存在，但当时维护的老师仅仅只是把滤网清洗干净，并未进行管路消毒。这也导致管路中的细菌得以继续生长。

管路中的细菌膜状物进入生化分析仪导致3号针被不完全堵塞，堵塞可能发生在室内质控品检测之后，因此室内质控是在控状态而患者数据分布出现异常。这体现了室内质控的局限性[5]。室内质控品检测仅能代表检测时间点附近的检测系统状态，并不能及时发现检测系统随时发生的变化。

而基于患者样本的实时质量控制（patient-basedreal-time qualitycontrol，PBRTQC）能对此起到很好的补充作用。目前IFCC推荐的PBRTQC有6种[6]，包括：浮动均值法（MA）、浮动中值法（MM）、指数加权浮动均值法（EWMA）、浮动标准差法（MSD）、浮动百分位数法（MQ）和阳性结果浮动求和法（MSPD）。EWMA算法相较于其他算法在识别系统误差上有较好的效果。但PBRTQC对于信息系统有较高的要求。

我们从2017年开始，基于随机分布原理、小概率原理和概率乘法原理，制定了简化版的基于患者数据的报告单审核规则：“每10份标本整体性观察有无某个项目连续3个数据低于或高于参考范围而不能明确解释，若有，必须进行核查，确认无误后方可审核发出”。这一规则在几年的运行中，发现了多起误差。由于是在报告审核前就得到发现和处理，因此并未导致不合格报告单的发出，避免了报告单的追回。

本次事件提醒我们，第一、每月的水质细菌培养监测不应仅从水机水箱中采样，还应该从仪器入水口进行采样，因为从水机到仪器之间还有相当长的一段管路。第二、在仪器的日常维护保养中发现异常现象应及时采取进一步处理措施，以免产生更严重的不良后果；第三、传统的L-J质控图对于部分误差不能及时发现，多种形式的PBRTQC能起到有益补充。

总结

本次事件肇始于报告单审核发现异常，直接原因是水质不佳微生物滋生形成的膜状物堵住了清洗机构，根本原因是维护保养不充分。实验室全程质量控制涉及众多环节，报告单质量能综合反映全程质量控制的所有要素。而报告单审核是报告单发出前的最后一次全面质量评价，尤其要高度重视。采用多种质量控制措施互相取长补短，有助于及时发现多种因素导致的不合格报告单。

参考文献

[1]Zhou Q, Loh TP, Badrick T, etal. Impact ofcombining data from multiple instruments on performance ofpatient-based real-time quality control[J].Biochem Med (Zagreb). 2021 Jun 15;31(2):020705.

[2]Song C, Zhou J, Xia J, etal. Optimizationand validation of patient-based real-time quality control procedureusing moving average and average of normals with multi-rules forTT3, TT4, FT3, FT3, and TSH on three analyzers[J].J Clin Lab Anal. 2020 Aug;34(8):e23314.

[3] 蔡江波.体外诊断试剂用纯化水标准比较[J].中国医疗器械信息,2016,22(23):70-73.

[4] 国家食品药品监督管理总局.体外诊断试剂用纯化水YY/T1244-2014[S].2014.

[5] 尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].4版.北京：人民卫生出版社，2014.

[6] Duan X, Wang B, Zhu J, etal. Assessment ofpatient-based real-time quality control algorithm performance ondifferent types of analytical error[J].Clin Chim Acta. 2020 Dec;511:329-335.

END

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