默克百年兵法：法规内求创新 推动中国医药“全球远航”行稳致远

一个大战略，万番新景象。

近年来，中国医药产业发展迅猛，特别是2017年，中国宣布加入国际人用药品技术协调理事会（ICH），我国医药行业正式置身于国际竞争环境中。

这是一次中国观升级全球观、政策观连接科学观的历史跨越；也是一场从仿制到创新的蜕变革命。而重大机遇面前自然伴随着巨大挑战——

在不断改进、接轨国际的药品审批审评制度下；

在越来越同步的全球药品研发、注册环境下；

在创新理念和技术不断突破的市场竞争背景下；

在日新月异的互联网、人工智能等新科技运用场景下……

我国医药产业如何才能抓住机遇，打造出“等质高效”的“国际新药”？

在默克生命科学中国生物工艺副总裁麦轩恺（Ian Carmichael）先生看来，其中两大难题亟待解决：

一是：拥有全球政策法规视野，及时掌握最新的政策法规动态，确保开展符合国际监管标准的药物创新研发及生产经营等；

二是：完成技术迭代，构建快速高效的药物研发平台，建立符合最新质量要求的现代化生物制药工艺生产体系，实现商业化规模生产。

对此，作为拥有353年全球领先的工艺流程解决方案经验的提供者，作为一直致力于推动中国生物制药企业高质量全球发展的幕后支持者，默克将如何帮助中国药企解决以上“难题”？麦轩恺先生在接受新浪医药访问时为我们做出了详细解答。

扎根中国 把脉本土市场需要

麦轩恺先生在亚洲定居已经有了四五年，此前主要负责默克的印度和日本市场，2019年10月，他正式接手中国市场，担任默克生命科学中国生物工艺副总裁。

在这段的时间里，他对中国制药行业的飞速发展，特别是对中国大药企的迅速崛起感到很震撼。

从成绩上来看，根据MedTrend医趋势报道数据显示，2020年，以阿斯利康、罗氏、礼来等为首的7大跨国药企在中国共同实现了约214亿美元的收入（折合人民币1476亿元），其中拔得头筹的阿斯利康在华业绩约为53.75亿美元（折合人民币347.43亿元）。而根据米内网数据显示，2020年，中国药企已有12家突破300亿元业绩大关，45家营收超100亿元……

跨国药企向来是中国市场的大玩家，但是可以看到，如今中国药企在中国市场的角色已经越来越重要。此外，中国目前已有原创新药在美国获得FDA批准上市，实现了“零的突破”，中国药企争相“出海”也已经成为大势所趋。

对此，麦轩恺先生感叹到：“不管是本土市场，还是海外市场，中国药企的竞争力越来越强，市场空间也在迅速扩张。因此，默克所要做的工作就是In China for China（根植中国，服务中国）。

而在他看来，中国加入ICH、推行集中带量采购等重大政策环境的改变对于中国药企从“量变”实现“质变”也是一个莫大的契机，他注意到中国医药产业目前发生了以下几个显著变化：

1）更注重药品的全生命周期管理。加入ICH后，中国引入了许多国际标准的监管新理念、新方法、新工具，全面提升了中国药物研发、注册与生产的技术要求，为了应对改变和挑战，中国药企更加注重药品的全生命周期管理。

2）更注重药品质量及成本的科学精细管理。近年来，中国推出了“4+7”带量采购等政策，加速了整个医药行业的竞争甚至洗牌。许多药企除了要创新突围以外，还要更加科学精细地平衡工艺生产中的质量和成本，来提升自身竞争力。

3) 更追求药企的自主创新及质量提升。2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，一方面鼓励药企积极使用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，改进和优化生产工艺；另一方面坚决贯彻药品监管“四个最严”的要求，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性，推动着我国制药企业不断创新升级的步伐。

法规指引、创新驱动 深耕中国市场服务

中国医药产业环境的高速变化，让中国药企对于一个可以从药品研发、上市注册与审批到生产等全生命周期给予支持的上游供应商的需求更加迫切。

在这样的需求下，默克多年的先进经验优势显现出来：

第一个优势是质量与法规服务。据麦轩恺先生介绍，在多年的经验积累以及全球发展过程中，默克在全球已经拥有了非常先进的法规经验以及专家团队。在扎根中国市场后，默克也将这些经验和专家团队带到了中国，一直致力于为中国生物制药企业提供药品全生命周期相关的质量法规培训及咨询服务，以符合国内日趋严格的法规监管要求及国际化的行业标准。

对此，麦轩恺先生还举例说到，默克现有的Emprove®项目可以将包括默克的质量管理体系、产品安全性数据、产品及生产持续稳定性数据和监测报告、上游供应商管理和供应链等信息直接公开透明地披露给药企，全力支持药企的供应商管理、药品申报注册、质量风险评估、以及GMP生产，为企业发展提供可靠的法规与质量保障。

除此以外，在进入中国市场多年期间，默克一直积极参与到我国制药行业相关指南的撰写，包括《除菌过滤技术及应用指南》，《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》，《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》等。

值得一提的是，2021年1月，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书正式发布，在行业内广受好评。

这是中国第一部系统性解读生物制品病毒污染风险控制的书籍，它总结和汇总了国内外生物制品病毒安全相关的技术要求和法规规范，为我国制药企业提供了病毒污染风险控制策略及技术的先进指导。

“未来质量和法规依然是默克服务于中国制药行业的基础和重点。”麦轩恺先生表示。

另一个优势是先进技术支持：德国工艺向来以严谨而著称，在细节的创新优化以及质量把控上有着让人瞠目结舌的极致追求，一直以来都是精密、高端的代名词。

秉承着这样的传统，多年来，默克为中国提供的先进生产工艺技术解决方案有口皆碑，打造了许多如：和泰邦生物在血液制品领域的合作、和创胜生物（Transcenta）在连续流下游精纯系统的合作（领先于全球）、和金斯瑞（Genscript）在细胞基因治疗领域的战略合作等样本案例。

除此以外，为了加码中国创新，2020年，默克在上海开设了默克生命科学技术与培训中心（M Lab Collaboration Center ）。据悉，这是默克在全球九大创新中心中规模最大的实验室。

M Lab™包括实验室规模和工艺开发支持实验室，提供非GMP（药品生产质量管理规范）实验室空间，制药和生物制药制造商可以在这里探索想法，学习创新技术，并与默克的科学家和工程师并肩工作，解决关键的工艺开发和生产挑战。

此外，客户还可以参与产品演示、实操培训、正式的生物药教育课程和实验，并运用最佳做实践新方法来开发、优化和放大工艺以及简化全球技术转让。

据麦轩恺先生介绍，现在默克还在M Lab推出了全新生物制药专用自动化管理平台，分别对应Control、Connect、Collect、Collaborate，旨在积极利用数字化平台更多地引入国外的技术，支持中国制药行业更多、更快地进入工业4.0时代，并参与到国际化和全球化进程中。

见证改变 助推中国医药全球远航

值得一提的是，除了多年来做好中国医药产业发展的辅助支持角色以外，默克也见证着中国医药产业在一些细分领域走向全球领先的地位，如基因和细胞治疗领域、单抗领域、疫苗领域等。

而作为一家强调“好奇心”，强调“创新”基因的企业，在未来默克中国伙伴的选择上，麦轩恺先生表示，倾向于选择对生命科学技术同样有着非常强烈的好奇心，并且愿意付出努力去创新突破的企业。

结合默克深耕中国医药行业多年的过程中我们可以看到，如今医药创新早已不是一项单打独斗的创新发明，只有利用好全球力量通力合作，才能真正创造出一个全球化的产品，一个全球化的产业，真正实现造福全球患者的远大目标。

参考数据：

MedTrend医趋势：《7家跨国药企2020年中国业绩出炉！合计收入1476亿元，阿斯利康称王 》

米内网：《367家药企晒2020成绩单！上药、九州通、白云山……45家营收超百亿，10家净利润超30亿》