先声药业2021年中业绩公告发布：研发投入加大 创新转型提速

文|小时光

8月26日，先声药业集团有限公司（以下简称“先声药业”）发布2021年中期业绩公告。公告显示，先声药业上半年实现收入人民币21.20亿元，其中创新药收入12.20亿元，占同期总收入57.6%，创历史新高，已成为公司营收的主要来源。公司研发投入6.27亿元，较去年同期增长38.0%，利润5.55亿元，较去年同期增长200.2%。

先声药业的研发战略持续聚焦于三大治疗领域，即肿瘤、中枢神经和自身免疫系统，开发产品同时涵盖小分子化学药物和大分子生物制品。

先声药业在研产品管线（资料来源：先声药业官网）

中枢神经管线收入占比最大，创新药先必新贡献最多

脑卒中是主要的中枢神经系统疾病之一，也是重要的致死性疾病，具有高发病率、高致残率、高死亡率和高复发率的特点。目前，脑卒中是全球十大死因之首，在中国患者约有2000万，每年新增240万，有70%属于缺血性脑卒中。因脑卒中导致的死亡占了22%，位列死亡原因第一位。

巨大的未被满足的临床需求与缺乏新药，一直是脑卒中治疗领域的“尴尬”。近年来，由于溶栓、血管内治疗等血管再通技术在卒中治疗方面取得了较大进展，缺血性脑卒中患者在时间窗内能够接受溶栓治疗的比例提升到24%。但仍有七成以上的中国患者错过时间窗或存在出血风险，所以也需要有为患者“抢时间”的神经保护剂。

以脑卒中为重心的中枢神经领域，一直是先声关注的重中之重。其中先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）是先声药业历经13年自主研发的具有自主知识产权的一类创新药。于2020年8月正式上市，同年12月即被纳入国家医保目录，充分反映了监管部门和临床专家对其价值的认可。此外，先必新从获批到开始供货仅用13天，80个小时实现30个省覆盖，都体现出先声以患者为中心，提升创新药物可及性的决心和实践能力。

必存（依达拉奉注射液）是先声药业中枢神经领域另一款重磅药物。依达拉奉是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂，于2001年6月在日本正式获批作为脑卒中的治疗药物上市，可有效改善卒中患者预后。2004年，先声药业于全球第二家、国内第一家上市必存（依达拉奉注射液），成为国内最畅销的依达拉奉药物品牌。目前，依达拉奉已纳入国内外多部权威指南、临床路径。基于其清除自由基，抑制氧化应激损伤的确切机制，依达拉奉在罕见病肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的应用也不断获得快速发展。

先声的中期业绩报告显示：中枢神经系统疾病药物组合（主要产品为先必新、必存）收入达人民币5.95亿元，占总收入的28.1%，在先声聚焦的“肿瘤、中枢神经、自身免疫”三大治疗领域中排列第一，其中又以上市首年的先必新贡献绝对份额。

除了先必新、必存在市场铺路外，还有在研产品Y-2舌下片充当先声中枢神经领域潜在增长动力。Y-2舌下片是依达拉奉和右旋莰醇两种活性成分组成的固体制剂，可通过舌下给药发挥抗炎及改善血脑屏障通透性等药效，从而减轻急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤，目前正在进行临床III期试验，未来将极大地补充病患在入院前及入院后的有效药物使用。

自研和License-in相结合，肿瘤领域是后续发力潜在方向

中国的癌症发病率呈增长趋势，患病人数由2015年的400万例增长至2019年的440万例，预期2024年将达到500万例。伴随着发病人数的激增，国内肿瘤市场也在不断扩大，据弗若斯特沙利文分析显示，中国的肿瘤医药2019年将达人民币1827亿元，预期至2024年将进一步增加到3672亿元，届时，肿瘤药品将占整个中国医药市场的16.5%。

来源：弗若斯特沙利文分析，先声药业招股书

先声药业通过自主研发和引进，在肿瘤领域布局了众多创新药产品。先声药业的肿瘤管线包括单克隆抗体、血管生成抑制剂以及针对肿瘤驱动中心的小分子药物，此前其招股书披露，在募集用于投入研发的资金中，45%都将投入到肿瘤领域的研发当中，可见肿瘤领域或是其后续发力潜在方向。

目前在研发阶段的抗肿瘤药物主要有 6 种，包括与安进合作的贝伐珠单抗生物类似药、与 Apexigen 公司共同开发的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体塞伐珠单抗、与 GIInnovation 合作开发的双功能融合蛋白 SIM-323、和 G1 Therapeutics 合作的 CDK4/6 抑制剂、自主研发的二代 NTRK 多激酶小分子抑制剂等。

其中，CDK4/6 抑制剂 Trilaciclib 也展现出与其他同靶点药物不同的差异化优势。2020 年 8 月，先声药业以1.7 亿美元与 G1 Therapeutics 公司达成合作，获得了该药在大中华区所有适应症的开发和商业化权益。

它是一种高效、选择性、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，可通过短暂的阻滞骨髓中造血干细胞和祖细胞于细胞周期的G1期，从而保护骨髓细胞免受细胞毒性化疗的损害。在中国，Trilaciclib治疗小细胞肺癌（SCLC）、转移性结直肠癌（mCRC）、三阴性乳腺癌的III期注册临床均已获批启动。

另外，赛伐珠单抗是先声药业与Apexigen公司共同研发的创新型血管靶向药物，为新一代重组人源化抗VEGF单克隆抗体，能够选择性地与VEGF相结合，阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合抑制其生物活性，进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。目前，赛伐珠单抗已在中国完成治疗卵巢癌的I期临床试验。

自免领域，三款产品商业化

自身免疫性疾病主要是由于免疫系统错误地攻击人体自身的组织和器官造成的。自身免疫性疾病患者的身体机能受损，生活质量、劳动能力和社会参与度均有所下降，患者需要细致的护理以及持续和昂贵的药物治疗，从而给患者本人、看护者和整个社会造成沉重的负担。

基于中国人口基数和自身免疫性疾病的高发病率，随着诊断技术不断进步、众多自免药物的上市、叠加国民收入水平不断提升，我国自身免疫性疾病药物市场需求将快速增长。中国相关药物的销售收入由2015年的人民币98亿元增至2019年的162亿元，预期2020年至2024年将以27.2%的年复合增长率快速增长，2024年将达到人民币532亿元。

来源：弗若斯特沙利文分析，先声药业招股书

艾得辛（艾拉莫德片）是全球首个获批上市的艾拉莫德药物和国内唯一获批上市的艾拉莫德药物，从2017年起被纳入国家医保目录，并被许多临床实践指南推荐为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物，市场份额全国前三强；根据弗若斯特沙利文的资料，按销售收入计，2015年至2019年中国传统合成抗风湿药物市场的年复合增长率为12.4%，2019年达到人民币31亿元，预计2024年增长至58亿元。其中艾拉莫德在传统合成抗风湿药物中排名第三，市场份额为18.4%。

恩瑞舒（阿巴西普注射液）是中国首个及唯一获准销售的CTLA4-Fc融合蛋白，也是自身免疫疾病领域目前唯一的T细胞选择性共刺激免疫调节剂。由先声药业在2013年从百时美施贵宝（BMS）引进，并负责中国大陆地区的临床开发与商业化推广，已于2020年8月正式上市商业化。

艾捷维（枸橼酸托法替布片）是先声药业继艾得辛、恩瑞舒后，在类风关治疗领域上市的第三个产品。原研药是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶（JAK）抑制剂，临床上主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。2012年11月，获FDA批准上市；2017年3月，经国家药品监管部门批准进入中国。

《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》中，托法替布与TNFα抑制剂、托珠单抗具有同等使用地位，2019年通过谈判进入国家医药乙类目录。先声药业艾捷维于2020年8月16日获批上市，8月20日即降价进入集采目录。作为先声药业风湿免疫领域产品组合的一名新成员，该产品上市仍将有助于先声在该领域的销售增长。

此外，先声药业还在开发用于治疗痛风伴高尿酸血症的小分子创新药SIM-295，以及外用治疗轻至中度斑块状银屑病患者的创新小分子药物SIM-335，目前处于I期临床试验准备阶段。

研发持续加码，创新转型提速

2021年上半年先声公布的半年度研发成本达6.27亿元，较去年同期增长约38.0%。研发投入占营业收入比例约29.6%。回溯该公司近几年的研发投入比重，始终属于行业内高水平：从2019年的14.2%，到2020年的25.3%，再到2021年半年度接近30%，可以说在IPO后达到峰值。对比行业平均占比不到10%（不含未盈利的生物技术公司），30%的投入魄力在中国制药企业中可圈可点。

内部研发能力是创新转型的核心驱动力之一。通过完善药物发现技术平台，优化研发管理流程，扩大研发人员规模，公司积极探索三大核心治疗领域中的创新机会。在创新转型战略引领下，先声药业在研发投入的持续加码即将迎来阶段性的收获期。未来几年内，预计将陆续有创新药提交上市申请，同时，先声将以每年多个产品的速度推进不同阶段的临床研究以及提交临床试验申请。如此大踏步的商业化步伐，无疑将会增强先声在三大治疗领域创新药产品的组合和市场渗透，而管线项目的推进也将为团队带来经验和认知的提升，使公司的创新步伐更加沉稳。

先声药业董事长、CEO任晋生先生表示，以往先声药业主要从事仿制药业务，从这期半年报开始，先声药业是一家以创新药业务为主导的制药公司。

综上，经过多年的积累和布局，先声药业在肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病三大治疗领域已经建立了多元化且具有一定领先优势的产品组合，现有超过50个管线产品将为后续发展不断提供新鲜血液。

目前，从研发投入、临床试验的推进情况来看，先声正加足马力推进其管线中创新产品落地，并且已经开始和全球知名的生物医药企业探索创新内部项目的对外合作机会，在实践中不断提高，迈出国际化研发的步伐。凭借全面的战略布局和产品组合思维，以及深厚的临床资源和商业化能力，我们有理由相信，先声正迎接下一个收获期的到来。