ADC药物巨头霸场,中国企业该考虑退场?

  • 2021-08-28 20:00:05    腾讯健康
  • 陈更
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被业界寄予厚望的ADC疗法,会否重蹈PD-1的覆辙。眼下ADC疗法的全球市场走向到底如何?

26亿美元!8月9日,荣昌生物的维迪西妥单抗将海外代理权卖给西雅图基因,这一交易数额刷新了中国药企单品海外授权的最高交易纪录。

中国产的ADC超过热门的PD-1,成为海外买家的抢手货,这引发了业界对ADC的关注。这一价格虽然创造了国产创新药海外授权的新纪录,但与国际巨头玩家相比,还是便宜了很多。此前,吉利德科学为得到ADC疗法,出价210亿美元收购其研发公司Immunomedics。

买下荣昌生物ADC海外代理权的西雅图基因,其实是一位深藏在ADC领域的“隐形霸主”。目前全球已经上市的12款ADC药物中,至少有6款由西雅图生物开发、联合开发,或者应用了其技术平台。

算上荣昌生物的ADC,西雅图基因参与的ADC药物占到全球已获批的ADC一半以上。

ADC疗法已是继PD-1之后,抗肿瘤治疗的下一代“网红”。根据多家市场机构预测,全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元,2018至2024年的年复合增长率约为35%。罗氏、吉列德、艾伯维、第一三共等跨国药企通过并购、合作,纷纷介入这个领域。

西雅图基因在它还叫“西雅图遗传学”的时候,就开始了ADC领域的投入。早在2004年,西雅图遗传学公司就开展对外合作,和Celear公司联合开发ADC,十多年看准这一赛道,并持续投入和并购。

不过,随着ADC产品越来越多,一系列重金投入ADC的企业能否真正挖到金矿?

01 隐形霸主浮出水面

ADC疗法有个彪悍的外号――“生物导弹”。早在19世纪70年代,就已在实验室广泛使用。但直到辉瑞2000年将吉妥单抗推向市场,全球首款ADC疗法才真正应用于临床。

但吉妥单抗屡次出现临床不良反应,辉瑞不得不在2010年选择将其全球退市,ADC暂时陷入低谷。西雅图基因却一直没有停止埋头研究。正是在西雅图基因的努力下,ADC再次走向辉煌。

2011年,FDA批准西雅图基因公司的首款ADC药物――本妥昔单抗(商品名:安适利)上市。西雅图基因选择与武田制药合作,将“安适利”推向市场,2020年全球销售额达到11.6亿美元。

在这之前的2008年,西雅图基因与第一三共签订合作协议,开发多款ADC药物。但双方合作并不怎么愉快,2019年时西雅图基因和第一三共对簿公堂。因为第一三共在2015年选择与阿斯利康合作,开发了ADC药物Enhertu。但西雅图基因认为,这款药物里面用了自家的技术。

这样的小插曲丝毫不影响西雅图基因在ADC领域的权威地位。罗氏的ADC药物Polivy中也用了西雅图基因的技术;2020年默克买下了西雅图基因的ADC药物Tukysa。

此外,西雅图还在研发CD-33A、CD19A、LIV1A、CD70A、CD40等一大批ADC产品。根据最新的数据显示:西雅图基因公司的自研或与其他公司合作的ADC药物管线共计35个药物。

在ADC这个品种上,西雅图基因当之无愧的行业龙头,不仅在研药物众多,临床一线的治疗适应症也几乎全部覆盖。但让业界无法理解的是,西雅图基依然豪掷26亿美元,买下荣昌生物的ADC。

荣昌生物的ADC药物“爱地希”获批适应症为HER2过表达局部晚期或转移性胃癌。8月26日,药审中心公告显示,“爱地希”用于治疗尿路上皮癌的适应症,已纳入优先审评。

可以预见,西雅图基因拥有和参与的那么多ADC重磅药物,今后必会在市场中碰面。有人不禁要问,西雅图基因花重金购买这么多同类产品,到底图什么?

疗效差异是一个方面。有数据显示,同为西雅图基因/安斯泰来合作开发的PADCEV治疗尿路上皮癌的客观缓解率为73.3%,但“爱地希”联合PD-1,在HER2有表达的病人中客观缓解率达到100%。但西雅图基因更多的考虑,可能是利用十多年来在ADC领域的积累,笼络更多ADC产品,在市场争夺中增添砝码。

医药行业历史上,直接垄断一类药品的例子并不多。西雅图基因的做法,有点走独木桥的味道。

02 赛道越“挤”,钱挣得越少

天下熙熙皆为利来,天下攘攘皆为利往。ADC的市场前景,可能给西雅图基因以底气。

自2011年以来,辉瑞、武田、吉利德、安斯泰来等多家跨国药企共计11款ADC疗法已获FDA上市批准。根据2020年财报显示,阿斯利康和第一三共的Enhertu上市首年就获得2亿美元的销售业绩;吉列德的Trodelvy去年10月上市,仅3个月在美国的销售额就达到4900万美元;罗氏、辉瑞在全球市场中也均有不俗表现。

中金公司的研究报告预测,HER2 ADC药物的全球市场规模将在2035年达到约247亿美元,其中中国市场约为14亿美元。

西雅图基因目前左突右杀,为的是给自己创造足够的战略纵深。但是会做ADC的,并不止西雅图基因和少数几个跨国药企。

据健识局不完全统计,目前国内申报临床的ADC新药超过35款。除“爱地希”的胃癌适应症获批上市之外,乐普生物、千禧生物、恒瑞、齐鲁、科伦均有产品提交新药临床或上市申请,其中也有失败者。

百奥泰此前曾连叫停两项ADC药物的临床试验,公司在公告阐述原因时称:当今ADC领域的市场格局变化,考虑到产品存在较高的临床开发与市场风险,决定终止临床试验。

在拥挤的ADC药物研发之路上,百奥泰选择退出,技术是一个考虑因素,市场则可能是更重要的考虑因素。目前ADC药物的研发扎堆,过度关注资本市场的投资回报率,众多药企同质化竞争,只会造成严重的资源浪费。

百奥泰的失败并未吓退其他参与者。7月29日,药审中心受理第一三共/阿斯利康Trop2- ADC“DS-1062”的临床申请;今年5月,云顶药业已向国家药审中心提交了其Trop2-ADC注射用戈沙妥组单抗的上市申请,并被纳入优先审评通道。

ADC领域,国内企业面临和PD-1完全不同的竞争格局。

PD-1的研发上市国内外基本同步,处于八仙过海、各显神通的阶段。虽然K药目前销售额领先,但全球范围内尚未完全形成一家独大的局面。因此百济神州、恒瑞、信达等企业可以按各自的路径开辟全球市场。

而ADC领域,且不说FDA已经批准了11个ADC药物,光是面对西雅图基因这个隐形霸主,各家企业就已经需要掂量一下自己的实力。毕竟对方凭借资本和技术的优势,基本形成了“半垄断”。

根据《2020年全球最新的癌症负担数据》显示:2020年全球新发癌症病例1929万例,中国以457万人罹患癌症排名第一,美国228万人,印度132万人,日本103万人。这些数据还在刺激着ADC药物的开发者。

从短期看,ADC的研发赛道会继续升温;但更长远的角度来看,这已然不是一条成长性赛道。摆在各位玩家面前的问题很现实:各大巨头已经霸场,没有什么市场先机可言。

文丨小米

设计丨时光

运营丨代山

每天两篇深度稿件,解码医药健康

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