辉瑞/BioNTech向FDA递交mRNA新冠疫苗第3剂加强针上市申请

文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

8月25日，辉瑞/BioNTech联合宣布已向FDA滚动递交COMIRNATY (COVID-19 疫苗, mRNA) 第3剂加强针生物制品补充许可证申请(sBLA)。用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。两家公司计划在本周末完成sBLA资料递交。

此项sBLA资料递是基于一项III期临床试验数据，306例18-55岁的受试者在完成两剂初始接种方案4.8-8个月后接受了第3剂加强针，接种加强针后的中位随访时间为2.6个月。

在接种第三针疫苗1个月内没有证据表明感染SARS-CoV-2的受试者中，COMIRNATY诱导产生针对野生型毒株的强大中和抗体。接种第3剂1个月后产生的SARS-CoV-2野生型毒株中和抗体滴度是接种第2剂1个月后效价的3.3倍。接种第3剂后产生的中和效价符合预先指定的1.5倍非劣效标准，并且在统计学上达到优效性标准。

另外，接种第3针后，99.5%受试者产生4倍血清学反应，而接种第2剂后这一比例为98.0%。第3剂后，抗体滴度在4倍血清反应率的差异方面满足了预先规定的10%的非劣效范围。

辉瑞和BioNTech计划在未来几周内将这些数据提交给同行审评杂志，并向欧洲药品管理局(EMA)和全球其他国家和地区监管机构提交这些数据。

COMIRNATY第3剂加强针目前尚未在美国获得广泛使用授权，仅在12岁及以上免疫缺陷个体，包括实体器官移植受者或被诊断患有同等程度免疫缺陷的患者中获得紧急使用授权（EUA）。