首例断供集采华北制药遭重罚，控费vs创新再平衡

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8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，称第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业――华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商仍未改善，决定将其列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格，公司成为A股首家因断供国家药品集采而被处罚的企业。

华北制药跌停

此消息一出，华北制药今日早盘一字跌停，今日收盘9.11，跌9.98%，总市值156亿元。

华北制药公告

8月22日晚间，华北制药发布公告回应此事称，由于公司现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。公司为了尽量降低对山东省集采供应的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。

山东公共资源交易中心

山东公共资源交易中心8月19日发布通知称，经过替补企业遴选程序，润都股份为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。润都股份今日股市收涨5.26%。

公告还表示，不会对当期业绩产生重大影响。华北制药的布洛芬缓释胶囊2020年销售收入仅为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元。但可能影响至少一轮的集采，公告指出，鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。另外，由于该产品扩产项目目前尚未审批完成，项目审批时间、能否获批、后续其他省份供应情况等存在不确定性。

布洛芬缓释胶囊，异名芬必得，最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。是一种非甾体解热镇痛消炎药，可抑制前列腺素（PG）的合成，具有解热、镇痛及抗炎作用。适于减轻或消除以下疾病的疼痛或炎症：一类是扭伤、劳损、下肢疼痛、肩周炎、胆囊炎、肌腱及腱鞘炎。二是其他症状如痛经、牙痛和术后疼痛。三是类风湿性关节炎、骨关节炎以及其他血清阴性(非类风湿性)关节疾病。

据了解，除了华北制药和前述润都股份产品包括布洛芬缓释胶囊外，A股上市公司中还有苑东生物（688513.SH）、康芝药业（300086.SZ）等也包括布洛芬产品。

最近，第五批国家组织药品集采中选结果正式公布61种药品采购平均降价56%，今年10月，患者有望用上这批降价的集采药品，看病用药的负担将进一步减轻。

但这种大幅降价随之而来的可能就是一些中选药品断供发生，这不是“新鲜事”，因为集采降价导致的断供问题一直存在。早在2009年，国家基本药物制度到集采实行后就陆续出现诸如甲亢药物“甲巯咪唑片”、心脏外科手术必需药――硫酸鱼精蛋白注射液、国产造影检查常用药泛影葡胺、BMS的福辛普利钠等廉价药物断供频现的情况。

彼时，医务人员认为招标机制不完善，导致廉价药生产成本高、利润低，甚至出现价格倒挂，中标厂家生产不积极以致“主动停产”的情况发生。

广州白云山和记黄埔中药有限公司山东营销中心经理黄海文曾表示，基本药物招标制度下，出现了超低价中标的情况。厂家为了追求市场份额，严重压缩利润，在中药原材料价格上升的时候，有些中药厂家甚至是卖一瓶亏一瓶。因为劣币驱逐良币，质高价廉的产品被迫离开市场。如果质量不变，中标厂家往往会减少生产，只配送给大医院等重要客户，导致市面上出现缺货、断货、“中标死”的现象。

近年来，虽然国家出台相关政策，诸如签署承诺函等，防止断供的发生，但在集采周期中仍然面临原料药价格波动、疫情影响、生产力不足等诸多不利因素的情况存在。

近期，浙江、河北、云南、湖南等多地频繁出现中选药品断供现象。而据业内人士介绍，目前对于中标企业不履行中标协议的处罚，一般仅限于“通报批评”等，导致一些低价中标的企业“抢占市场、完成布局”后就不再生产，华北制药成为A股首家因断供国家药品集采而被处罚的企业。这也可能代表某种行政监管风向，处罚不再是“通报批评”。

集采大环境下，长期低价药背后可能会加快这些药物的消失，过去一年多药企活的并不好，据中康数据显示，截至2020年12月，中国医药行业规模以上企业共7665家，其中亏损企业数量1344家，亏损面17.5%，即使到了疫情好转的今年上半年数据显示，2021年1-6月底，我国超8000家医药企业中亏损企业数量仍然达到1917家，亏损面高达23.0%。

医药行业成本费用也出现较大幅度上市，2021年1-5月，我国医药行业销售费用、管理费用同比分别增长19.0%、13.7%，财务费用同比增长5.4%。

自2018年开始试行药品“4+7”带量采购政策实施以来，带给医药行业巨震，中标药品价格大幅下降，加速了中国医药行业重新洗牌，中小型药企举步维艰，大型药企冲击巨大，整合并购增加，药企加速转型，资本最终会用脚投票，断供事件或将更加频繁。

另一方面，我们大力支持国内创新药企崛起，新药研发诸多管线开始进入“收割期”，未来可能仍然避免不了被“集采”的命运，我们认为在保证国民药物可及性前提下，也应注重维护创新企业应用利益，这有利于医药行业可持续创新发展。

总之，医改深水区，对于药品价格而言，医保控费与医药产业创新方面需要寻求再平衡，换句话说药物价格既不能完全由政府主导，又不可任由市场虚高竞争。而目前一味挤压药企空间倾向可能“杀鸡取卵”最终失去医药创新发展原动力，这对政府、患者和临床医生都不是好消息。

参考资料：

1.王聪敏，余明莲，李海涛著. 老年护理手册丛书 皮肤科常见病护理手册[M]. 2018

2.兰恭赞，刘兰茹，从基本药物生产企业弃标看招标采购制度

3.廉价药断供，都是低价惹得祸

4.谈在祥，药品“4+7”带量集中采购背景下 医药企业的挑战与应对

5.刘桂林，省级集中招标采购降低药价和减轻药费负担的效果研究