复星医药：XH-S004片用于治疗慢性阻塞性肺疾病获批临床试验

　　2月6日晚间复星医药(600196)公告，控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司(下称“星浩澎博”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S004片(申请注册分类：化药1类;下称“XH-S004”)用于治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验批准。星浩澎博拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展相关临床试验。

　　复星医药表示，XH-S004为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的小分子口服DPP-1抑制剂，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病、非囊性纤维化支气管扩张症等。截至公告日，XH-S004另一适应症(用于治疗非囊纤维化支气管扩张症)于中国境内处于I期临床试验阶段。

　　截至2024年12月，集团现阶段针对XH-S004 的累计研发投入约为0.53亿元(未经审计)。截至本公告日期，于全球范围内尚无同一分子机制的小分子口服抑制剂获批上市。

　　公告提示风险称，根据中国相关法规要求，XH-S004尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

　　6日晚间复星医药同时披露，当日公司控股子公司复宏汉霖与Dr. Reddy’s签订《许可协议》，由复宏汉霖就在研产品 HLX15(即重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液)的静脉注射制剂(IV)与皮下注射制剂(SC)剂型授予Dr. Reddy’s于许可区域(即美国及约定的欧洲地区)及许可领域(即各约定参比制剂于许可区域内各国家获批上市之适应症)内的开发、生产及商业化权利的许可。

　　据披露，Dr. Reddy’s由Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.持有100%股权。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，总部位于印度海得拉巴。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的股份分别于纽约证券交易所(股份代号：RDY)、印度国家证券交易所(股份代号：DRREDDY)、印度国家证券交易所国际金融服务中心(股份代号：DRREDDY)及孟买证券交易所(股份代号：500124)上市。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的核心业务包括提供一系列的仿制药、生物类似药、原料药、生物制剂及非处方药品，主要市场包括美国、印度、俄罗斯、中国、巴西、南非及欧洲。

　　经S.R. Batliboi & Associateds LLP审计(合并口径、按照国际财务报告准则编制)，截至2024年3月31日，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的总资产为3875.18亿印度卢比、所有者权益为2805.5亿印度卢比、负债总额为1069.68亿印度卢比;2023财年(即2023年4月1日至2024年3月31日)，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.实现收入2791.64亿印度卢比、净利润556.84亿印度卢比。

　　HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)系复宏汉霖自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药。HLX15拟用于治疗多发性骨髓瘤(MM);截至公告日，HLX15已于中国境内(不包括港澳台地区)完成该适应症的I期临床研究。

　　截至2024年11月，该集团现阶段针对HLX15累计研发投入约为1.22亿元(未经审计)。根据本次合作约定，复宏汉霖将继续负责HLX15的研发并承担相应费用。

　　截至公告日，于全球范围内已上市的达雷妥尤单抗制剂有DARZALEX®和DARZALEX FASPRO®。根据IQVIA MIDASTM最新数据，2023年，达雷妥尤单抗制剂于全球范围内的销售额约为106亿美元。

　　复星医药表示，根据约定，Dr. Reddy’s应就许可产品向复宏汉霖支付至多1.32亿美元(包括首付款、里程碑付款)。Dr. Reddy’s 应依约根据许可产品于许可区域内生物类似药市场的进入顺序、按年度净销售额的约定比例区间(不高于8%)向复宏汉霖支付特许权使用费。本次合作旨在进一步拓展本集团在研产品的海外市场布局，有利于提升本集团自主研发产品在国际市场的可及性和认可度。