63种国家集采药品完成临床研究 3分钱一片的仿制药与原研药等效

　　昨天(30日)，国家医保局介绍，随着最新一批国家集采中选药品临床真实世界研究完成，累计63种药品的结果均显示：仿制药与原研药等效。

　　12月13日，第十批国家药品集采结果发布，其中阿司匹林肠溶片以3分钱一片的低价引发关注。此次中选企业负责人回应，该溶片生产工艺十分成熟，尤其是在我国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本。

　　国家医保局表示，降价不会导致降质。集采后，企业产品进入医疗机构的覆盖面显著扩大，大幅节约了时间和成本。以某公司生产的胰岛素产品为例，通过两轮集采后，覆盖医疗机构新增1.2万家，达到约3.9万家。

　　药监部门也会对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检全覆盖。药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。国家医保局介绍，我国构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍坚持全覆盖监管。

　　最新一批国家集采中选药品临床真实世界研究，针对的是第四、五批国家组织集采药品。26个具有代表性、临床应用广泛的药品涉及六大治疗领域。其中，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人。研究结果均显示：仿制药与原研药等效。

　　我国实行的一致性评价技术要求，是国际公认的最佳标准之一。同时，我国是原料药大国，具有国际一流的质控水平，如阿奇霉素、万古霉素等的杂质控制水平处于全球前列。