远大医药引进全球创新眼科药物 用于蠕形螨睑缘炎

　　远大医药宣布与联拓生物科技有限公司(联拓生物)和Tarsus Pharmaceuticals, Inc.(Tarsus)达成产品引进战略合作协议。在相关条件获得满足后，将以1500万美元的首付款及一定金额的注册里程碑费用为代价取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的全球创新眼用制剂TP-03在大中华区(中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾)的独家开发、生产及商业化权益。

　　TP-03是一款对γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而彻底治愈蠕形螨睑缘炎。此外，TP-03具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。

　　TP-03已在美国完成两项关键性临床研究，共入组800余名蠕形螨睑缘炎患者。临床结果显示，两项研究均达到主要终点和所有次要终点，具有统计学意义，且未发生与治疗相关的严重不良事件。该产品已于2023年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，是FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。此外，TP-03在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的Ⅱ期临床研究也显示出阳性的顶线结果。

　　中国注册方面，TP-03已完成Ⅲ期临床研究。研究结果显示，与对照组相比，TP-03治疗蠕形螨睑缘炎患者的蠕形螨感染根除率具有统计学显著性(p<0.001)，眼睑袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势(p=0.15)。此外，TP-03耐受性良好。

　　蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上。蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，蠕形螨导致的睑板腺功能障碍患者常出现眼睑边缘发炎和视力模糊。数据显示，我国有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者和超过7000万睑板腺功能障碍(MGD)患者，尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市。