亿帆医药亿立舒获批在欧洲上市，成为首个中美欧三地获批的国产升白药！

　　亿立舒成为首款在中国、欧盟、美国获批的 " 中国籍 " 升白药。也是继百济神州的替雷利珠单抗后，第二款实现在三地获批上市的国产生物创新药。

　　3 月 24 日，亿帆医药公告，公司在研产品 Ryzneuta ( 中文商品名：亿立舒 ) 在欧盟上市销售，获得 EC ( 欧盟委员会 ) 批准。

　　加速海外布局是亿帆医药 " 整合、创新、国际化 " 战略的重要一环。2023 年半年报显示，亿帆医药在海内外拥有五大自主科研中心，十余家符合管理规范的制剂生产基地，设有各剂型生产线 100 余条，充分覆盖大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务。截至 2023 年 4 月，公司拥有在研项 54 项，其中大分子系列有 12 项，均以面向全球商业化为目标。

　　本次 Ryzneuta 上市许可申请获 EC 批准，是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了公司具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力。

　　公告显示，亿立舒是目前全球 G-CSF 治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非 PEG 修饰的长效 G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。

　　对于创新药在欧洲的商业化布局，公司已分别与 KALTEQ S.A. 、Apogepha Arzneimittel GmbH, 签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给 KALTEQ S.A., 将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给 Apogepha Arzneimittel GmbH。

　　根据 IQVIA 数据统计，2023 年前 3 季度 G-CSF 全球市场为 43.5 亿美元，其中欧洲 10.6 亿美元。截至本报告披露日，欧盟已上市产品主要有 Neulasta、Neupeg、Ziextenzo 等。

　　业内人士指出，欧洲 G-CSF 药物市场空间大，且竞争格局较好。亿帆医药有望借助海外销售渠道和客户资源，快速打开欧盟的市场，提高亿立舒在全球市场的影响力和市占率。

　　资料显示，截至目前亿立舒已成功顺利纳入 2023 国家医保目录，为国内创新药放量提供了保障。海外方面，亿立舒已分别获得在美国及欧盟的上市批准。2024 年，创新药放量增长将是亿帆医药的核心节奏。