国家药监局审评中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

　　2023年10月7日，为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经调研以及与专家和业界讨论，国家药监局审评中心发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。本指导原则主要分为五个部分，包括概述、总体考虑、配伍稳定性研究和参考文献。第一部分概述：简要介绍本指导原则的起草背景、目的和适用范围。第二部分总体考虑：明确了新药与仿制药配伍稳定性研究的总体思路。第三部分配伍稳定性研究：介绍了配伍稳定性研究总体要求，包括试验样品、试验设计(包括配伍溶剂、配伍浓度、放置条件与使用期限、考察指标、分析方法等)、试验结果评估、说明书相关内容撰写等。第四部分参考文献。