曲线救国，药企远赴东南亚开拓医药市场

作者：诗迈医药研究院

来源 | 诗迈医药研究院（ID:Bio-Smile）

作者 | 符雪宁

编辑 | 腿腿

近日，君实生物设立合资公司，在东南亚9国PD-1单抗药物特瑞普利单抗进行合作开发和商业化；这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗又一项“出海”里程碑。我国医药行业处于从仿制药向创新药转型的阶段，正在加快与国际接轨，部分中国创新药企放眼全球，通过多种方式布局海外，冲刺欧美市场的同时，东南亚国家凭借人口、政策等优势，正在成为国内创新药企出海的重要部署地。

01、国内药企业为何要出海？

“内外”之选择：

传统创新性企业参与国际竞争的必然选择。现阶段的创新药出海竞争手段是传统药企市场竞争的历史必然结果。

中国药企出海之路是螺旋式的，产品出口从化学原料药转型升级到生物制剂；从低技术难度、低利润的上游化学原料药转型升级到高技术门槛、高利润的生物制剂。

1977年，海正药业买入中科院研发的克念菌素——一种治疗前列腺增生的新药，并实现原料药的出口业务；1992年，海正获得了第一个FDA证书，之后多种原料药和制剂通过美国FDA批准。同样，恒瑞的国际化进程主要包括“原料药出口—仿制药出口—创新药海外授权”三个阶段；前两个阶段的积累给恒瑞提供了大量的经验积累，顺利进入第三阶段的市场探索。

恒瑞医药、石药集团等传统药企完成创新转型之后，海外市场与国际竞争力成为企业发展的重大战略。恒瑞的美国研发中心主要从事新药临床研究、新药技术项目引进与转让，并负责向FDA申报与注册药品；日本研发中心负责高端制剂的注册申报、分装销售等。

“多少”之选择：

国内深化医药政策改革的必然选择。在良好政策环境与资本推动下，国内药企规模激增，产业链规模扩张程度高。

截至2021年底，我国拥有药品生产许可证的企业数量已经达到了7477家，上市的公司已达477家。顶层设计对生物医药自主研发始终保持重视态度，仅2022年加快生物医药高质量发展发布了49条相关政策，2021年我国批准创新药生产品种数量达到了45件，临床品种数量达到了1522件；国内创新药研发产业的迅猛发展，为出海提供了大量候选药物。截至 2022 年初,中国药品研发数量占全球的 20.8%,已跃居全球第 2位。

如目前国内共有12款PD-1/PD-L1上市，其中包括6款国产PD-1，2款国产PD-L1（康宁杰瑞的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗），处于申请上市阶段的有6款，处于临床I-III期的药物多达120款，国产PD-L1进入密集收获期。

“大小”之选择：

追求创新市场规模最大化的必然选择。国内政策持续调试带来利好的同时，企业成本进一步上升，利润进一步压缩；面临国内集采政策与国家医保谈判所带来的药价压力，纵观历次医仅局限于国内市场的药企将面临研发投入无法收回的困境；该趋势下，走国际化路线，参与全球竞争将是中国药企未来的必然选择。

过去十年由海外归国人员创立的Biotech历经发展，已经逐步成长，国内Biotech的发展更多依靠海外的技术积累并由资本所驱动，Biotech向Biopharma的规模扩大必然会向国际市场挺进。

02、国内药企国际化为什么选择布局东南亚？

从战略选择看，冲刺欧美，重仓东南亚。

欧美被认为是创新药出海的首选目标市场。美国药品实行市场自由定价，联邦政府不直接管制药价，通过保险公司、医药批发零售商等组织与药企谈判制定药价，在利用规模效应降低药价的同时，也通过专利保护制度保证药品的高利润。欧洲则遵循卫生技术评估（HTA）体系，综合考虑疾病负担、药品相对临床效益、成本效用等进行评估；德国会更加注重临床效益；英国更注重成本效益，会根据药品成本-效益评估控制药企的利润；但是，目前除了百济神州外，尚无国内的Biotech在美国成功上市新药，劲方、和铂、亚盛等在产品上市在持续突破中；实现国产新药在欧美上市比想象中的艰难。因此，中国创新药企业开始转变思路，另辟蹊径，在冲刺冲刺欧美市场的同时，将触角伸至亚非拉国家。三大主要驱动因素使东南亚市场正在成为国内药企出海的重要布局地。

从需求端看，东南亚人口基数大，医疗需求大。

东南亚经济水平的快速增长和人口结构的改变，正在重塑扩大东南亚的医药市场。2022年泰国60岁以上的人口数量达到1290万人，占总人口数的20%，预计未来10年，该比例将高达28%；2022年印度尼西亚的人口数达2.79亿人，65岁以上的人口数量超过1700万，占比5.95%。东南亚地区的医疗刚需与保健需求在较长时期内将保持稳健。

从供应端看，东南亚医药工业基础薄弱，创造布局机会。

东南亚医药市场需求量在快速扩大，但现状是东南亚各国本土制药业普遍不发达，医药自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少。目前泰国国内医疗行业属于刚起步的阶段，国内药品市场上超过70%是从国外进口。供不应求的现状给谋求出海的国内企业提供了国际化业务战略的重要市场机会。

从政策端看，东南亚市场药品监管政策和支付体系灵活。

医药医疗卫生产业是近年东南亚各国重点发展的目标产业之一，生物医药、医疗器械和医疗服务均享有较高的优惠政策待遇，拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药品监管政策和多层次的支付体系，是极具潜能的创新药新兴市场，为我国药企出海提供了政策保障便利。

03、药企国际化战略落地需要哪些人才？

国产创新药出海蓄势待发，国内医药企业要实现可持续的国际化业务，对人才梯队的建设和人才战略上提出了更高的要求。

需要打造国际临床多中心人才队伍。国际多中心临床试验往往涉及两个以上的国家，需要临床试验的研发团队及运营团队对国际标准、入组患者的入排标准、试验质量控制有严格的把握，需要注册人才熟悉当地的法规要求，还对跨国以及跨部门的合作和沟通提出了更高的要求。

需要依据不同阶段部署国际化人才。在产品授权阶段，需要大量招募BD商务拓展人才，以当地的资源和网络优势，与多方进行合作洽谈；在临床、研发阶段，需要R&D研发以及了解当地市场的注册、临床运营、CMO等方面的人才；随着国际化程度加深，当地市场准入、营销、生产供应链、采购等人才需求随之增加。

需要兼具国际化视野和经验当地人才深度参与运营。进入海外市场需要实现的本土化。一方面，需要对当地的人才情况、薪酬水平、人才政策等进行了解，将短期目标与中长期人才战略相结合，形成海外人才实力长期积累和螺旋式升级；另一方面，更需要融合当地惯性思维、做事方式和文化理念，避免出现“水土不服”，注重软性文化和体验感。

此次君实生物布局东南亚市场，选择与康联达合资，很大部分原因是康联达团队在东南亚当地拥有丰富的注册和商业化经验，有一批富有东南亚医疗产业经验的人才队伍，熟悉东盟国家的注册法规和市场资源，能够快速实现产品价值，与各国政府和医疗机构、研究者、医学团体等建立了合作关系，共同创建临床研究生态体系。