印发药品上市后变更备案管理实施细则

　　本文转自：中国医药报

　　本报河南讯近日，河南省药监局印发《河南省药品上市后变更备案管理实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)，规范全省药品上市后变更备案管理。

　　《实施细则》明确备案程序分为提交电子资料申请备案、备案资料签收、备案信息公示、备案资料审查四个环节，并对各环节提出了具体的时限要求。

　　对于药品生产场地变更，《实施细则》指出，持有人应开展变更前后药品质量对比研究，对药品生产场地变更进行评估，确定变更管理类别。无法确定变更类别的，可向河南省药监局申请药品上市后变更管理沟通。持有人委托生产的药品生产场地发生变更的，在完成药品生产许可证相关信息变更后，应通过国家药监局网上办事大厅药品业务应用系统进行变更事项申报，并提交按照药品生产场地变更的技术指导原则进行研究的资料，以及涉及药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的研究、评估和验证等资料。

　　此外，《实施细则》还明确了变更备案沟通交流机制。药品上市后发生变更，变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定变更类别等情形，持有人可提出沟通交流。(郭婷)