向数字化要监管力：“浙药检查”开启药品检查新模式

日前，药品检查智慧系统“浙药检查”应用正式上线，这是浙江省药监局以药品风险精密智控为核心的“数字药监”综合集成平台的重要子应用之一，也是全国范围内药品检查智慧系统建设的探索成果。

该应用平台涵盖检查全流程闭环管理、掌上检查、企业画像、检查员能力评估（检查员画像）等场景，改变了“一张纸一支笔”的药品检查传统模式，使药品检查的“浙江模式”在实践、理论、制度方面取得全新突破。

聚焦“三张清单”，重塑工作机制

浙江省药监局从全省药品检查工作实际出发，从需求清单、场景清单、改革清单“三张清单”入手，全力建设“浙药检查”应用。该应用建设的主要参与者，浙江省药品检查中心副主任冯晨通介绍，作为“数字药监”“1+4+1”工作体系中四个“面向”之面向监管下的重要子应用，“浙药检查”定位是药品风险处置的执行端，要具备强大执行力，与其他应用实现高效协同，还要给予检查和检查员管理工作充分的技术支撑，满足实际检查应用、能力评估等需求，并助力监管部门及时帮助企业发现风险、防控风险。

基于这一“需求清单”，在吸取我省多地检查系统建设成功经验的基础上，浙江省药监局不断丰富“场景清单”，以“检查”为核心，以药品检查和检查员管理为两大主模块，设置检查全流程闭环管理、检查员能力评估（检查员画像）、掌上检查、企业画像等子场景，通过打通掌上检查端、电脑端、数字云端，提升检查技术支撑及检查报告数字化应用效率。

高质量建设“两个清单”，必须将全省药品检查数据贯通。“浙药检查”应用打破以往药品、化妆品、医疗器械的检查维度，以飞行检查、常规检查、有因检查等检查类型作为一级分类，统一“两品一械”监督检查要求，重塑工作机制，并上溯至风险研判，下延至稽查衔接及监管措施制定，横向覆盖检查、稽查、监管全流程形成闭环。同时，还根据浙江省“1+11”检查机构体系设置，纵向贯穿省、市、县三级监管部门，对接各地检查数据，探索打造药监“整体智治、唯实惟先”的现代药监模式。

聚焦智慧便捷，提升检查效能

“浙药检查”应用中的“掌上检查”场景，改变了“一张纸一支笔”进企业检查的传统模式，让检查员以智能手机取代纸笔。该场景植入语音输入、拍照记录、紧急信息联系等功能，检查员可利用语音转文字、图片、录像等记录检查情况，并套用相应模板直接导出检查报告，大大增强检查流程可追溯性。同时，探索建立掌上检查助手，配置知识图谱、检查要点、标准规范、历史缺陷等数据库，通过关键词的标准确立，实现相关数据准确查询，为检查员现场检查提供强大技术支撑。

掌上检查知识图谱

能力评估是科学验证药品检查员能力的重要手段。今年，浙江省药品检查中心制定《浙江省药品检查员能力评估办法》，从检查员基本能力、公共知识、专业技术、检查实务、拓展能力等“五大能力”25项指标对检查员进行定量赋分，从类型、环节、特长“三大维度”60个细化指标定性画像，精准评估检查员检查能力和擅长检查领域。

掌上检查语音输入

浙江省药品检查中心检查员管理科谭琪学表示，目前，检查员能力评估与人员准入、培训教育、绩效考核等四大模块已纳入“浙药检查”应用平台。通过量化评分和定性画像，可清晰勾画出检查员能力评估“五维图”，助力检查员科学调派。

企业画像也是“浙药检查”一大重要应用场景，旨在提高检查报告利用率，通过将检查报告结构化处理成数据信息，并开发算法和模型，从不同维度为企业画像，展现企业质量管理体系执行情况，准确分析企业存在的风险隐患。检查员可通过企业画像，掌握企业概况，为后续检查及企业改进提供方向。

企业画像

下一步，浙江省药品检查中心将建立更多数字计算模型和智能预警模型，推动“浙药检查”应用不断衍生升级，赋能药品检查数字化，为实现药品检查现代化增添新动力。

（图片由浙江省药品检查中心提供）