16年来，中国首个仿制放药产品获批上市

◎ 马瀚

▲ 发布会现场

10月20日－23日，由中华医学会北京分会、北京医学会核医学分会主办的2021北京核医学年会在北京举行。23日下午，原子高科2021年度北京核医学界用户座谈会暨治疗用碘[131I]化钠胶囊北京地区产品发布会同期举行，治疗用碘[131I]化钠胶囊正式亮相发布。

此次发布的治疗用碘[131I]化钠胶囊由原子高科科研团队负责研发，是自2005年以来获批的首个仿制国外已上市药品的放射性药物新制剂（首仿）品种，也是原子高科在国内新药品注册法规颁布后申报成功的首个产品。

更加“安全”“简便”

根据中华医学会流行病学调查显示，我国甲亢的患病率为1.3%，甲状腺结节的患病率是18.6%，其中有5%~15%为恶性，即甲状腺癌，甲状腺癌位列各类癌症发病率增速首位。而作为核医学的一种经典治疗方法，碘[131I]治疗甲亢及甲癌分别始于1941年和1942年，经过多年的临床实践检验，产品的成熟度与安全性已受到广泛认可。同时，因其疗效好、复发率低、并发症少等特点，得到多个临床应用指南的推荐。

▲ 治疗用碘[131I]化钠胶囊

本次发布的治疗用碘[131I]化钠胶囊临床上用于甲状腺功能亢进症、可摄碘的甲状腺癌以及可摄碘的甲状腺癌转移灶的治疗。本品以胶囊形式给病人用药，药物可直接到达胃部，避免了放射性碘[131I]易粘附在病人的口腔、鼻腔、食道等部位而引起的副作用；并且胶囊剂使用简便，可省去分装碘[131I]化钠口服溶液的过程，减少挥发性放射性污染、降低对工作人员的辐射。

治疗用碘[131I]化钠胶囊的成功上市发布还将进一步满足临床需求，为国内临床甲癌及甲亢的治疗提供一种新的选择，随着其在临床应用上的不断推广，将有利于提高甲癌及甲亢患者的生活质量，彰显其社会效益。

最为曲折的一个项目

▲ 李洪玉介绍药物情况

据原子高科药品研发部门技术专家、项目负责人李洪玉介绍，治疗用碘[131I]化钠胶囊项目执行期间，恰逢国家的注册法规及药品审评审批政策发生重大变革及调整，因此其虽然为仿制药物，但却没有过多以往的经验可以借鉴，不管是生产工艺还是检验方法，都进行了许多全新的探索。仅以治疗用碘[131I]化钠胶囊制备系统的研制一项为例，前后历时将近一年才得以完成。在该设备研发的过程中不仅要攻克精准、稳定、可靠的自动控制放射性药液微量滴加的关键技术，胶囊制备速度及合囊合格率等技术指标参数也经过了无数次的试验，而像这样的难题攻克在整个研发过程中比比皆是。除了药物研制本身之外，治疗用碘[131I]化钠胶囊的研发从立项之初到最终取得药品注册证书，其过程也是一波三折，“十年磨一剑”，终成正果。

放药的春天

近年来，随着“健康中国”战略的实施，我国放射性药物的研发和产业发展迎来了春天。2021年6月24日，八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》对医用同位素的研制生产、放射性药品研发、医保政策、产业布局等重要方面作出部署。在此节点之上，治疗用碘[131I]化钠胶囊的获批与发布，不仅仅对原子高科放射性药品研发、注册及生产起到极大地推动作用，同时对国内放射性药物产业及核医学的发展具有重要意义。

“治疗用碘[131I]化钠胶囊产品的发布是一个新的开始，我们在研发申报过程中积累的经验，对公司其他药物产品注册申报工作的开展具有重要的借鉴意义。”李洪玉说道。伴随着中核集团“中核放射性药物工程技术研究中心”落户原子高科，其放射性药品研产能力进一步增强。目前，由原子高科研发的氟[18F]化钠注射液药物的申报已进入三期临床试验阶段，有望在近两年内获批。

策划 | 杨金凤

编辑 | 马瀚

原标题：《16年来，中国首个仿制放药产品获批上市》