近期“药”闻1004-1010 | 我国近期“医&药”动态

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期

“药”

*国务院发布安徽省启动集采医用设备文章

*安徽省发布同品规最大差价“容忍线”

*医保局回应抗癌药能按医保甲类报销

*国家药监局发布医疗器械、体外诊断试剂的注册与备案管理办法

*湖北省发布《中成药省际联盟集中带量采购公告》

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“药”

事

国务院发布安徽省启动集采医用设备文章

国务院官网首次发布新华社文章《安徽省在全国率先启动省级集采大型医用设备》。文章表示，9月28日召开的安徽省政府新闻发布会上，安徽省在全国范围内率先启动省级集采大型医用设备，并创新集采方式，建立健全了“产品分层、医院分级、项目分包、价采合一”的“三分一合”集中招标采购模式，有效破解大型医用设备招采难题。这是国务院官网首次刊发关于大型医疗设备集中采购的文章，也代表着大设备集采试点受到国家高度关注。事实上随着冠脉支架国采的启动，近年来国家、省级集采的覆盖范围正不断扩大，中小企业已越来越力不从心，中标者不断向头部企业集中。从纳入国采的产品标准看，大型医疗设备在短期内并不适用于国采行动。

安徽省发布同品规最大差价“容忍线”

近日，安徽发文，明确了分类挂网的采购思路，将药品分为国谈药品、集采药品、急抢救和短缺药品以及其他挂网药品进行规范。

集采品种（含国采及地方采购品种）原则上，不接受全国药品集中采购中选后供应品种清单、省集中带量采购谈判议价成功药品以外同品种其他规格及包装申请挂网。经专家论证临床确有需求的，应按不高于集采中选（谈判成功）品差比价规则确定价格予以挂网。

其他药品申请挂网，需满足3个其他省级采购平台挂网，且挂网价格不高于该药品全国省级最低有效挂网价。同通用名、同企业药品挂网价应符合差比价计算规则。同品规、不同企业的药品必须接受价格联动管理。

此外，《方案》界定了同品规的药品之间的最大差价。明确同品规的化学药品，申请挂网企业2家及以上的，差比计算后，最大差价一般不得超过1.8倍。同品规的中成药和生物制剂，申请挂网企业2家及以上的，差比计算后，最大差价一般不得超过3倍。

医保局回应抗癌药能按医保甲类报销

国家医保局指出，通过医保药品目录调整，目前临床常用的多数抗肿瘤药已被纳入基本医保支付范围，能够满足居民的基本医疗需求。通过药品价格谈判和集中采购，积极引导抗肿瘤药品降价，癌症患者用药负担进一步减轻。

对于促进肿瘤靶向药纳入医保甲类报销目录，国家医保局称，我国目前基本医疗保险筹资水平较低。2020年城乡居民医保人均仅为800元左右，保障能力有限。而抗肿瘤治疗用药普遍价格昂贵，因此将其纳入医保甲类药品管理的条件尚不成熟。今后将完善医保目录动态调整机制，将更多符合条件的抗肿瘤药按程序纳入报销目录。

国家药监局发布医疗器械、体外诊断试剂的注册与备案管理办法

国家药监局发布通告，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自今年10月1日起施行。根据通告，两个办法实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，药品监督管理部门按照原规定继续审评审批，符合上市条件的，颁发医疗器械注册证。两个办法实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照两个办法及相关要求提交补充自检报告。

湖北省发布《中成药省际联盟集中带量采购公告》

湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，明确由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成中成药省际联盟联采办，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和定点药店实施中成药集中带量采购，由湖北省医保局承担联采办日常工作并负责具体实施。采购范围为临床使用量大、采购金额高、多家企业生产的中成药品。根据产品的功能主治、给药途径和成分，将此次采购药品划分为17个产品组，共计76个药品。

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