康方生物又一新药报上市

康方生物（9926.HK）8月24日宣布，其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究达到主要终点。

目前，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经同意公司递交Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。这意味着Cadonilimab有望成为全球第一个递交上市申请，并获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。该药也是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。

康方生物相关负责人透露，该注册性II期临床研究数据分析显示，Cadonilimab治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，Cadonilimab与已上市PD-1单抗公开数据相比，显示了更优疗效潜力。相关临床数据将在有关国际会议或期刊上发表。

2020年10月，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。康方生物相关负责人表示，Cadonilimab的临床研究价值同样获得了美国监管部门的认可，2020年7月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予Cadonilimab治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格认定；2021年2月，FDA授予Cadonilimab治疗宫颈癌的孤儿药资格认定。Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床也已于2021年7月启动。

【采写】南方日报记者 罗丽娟

【作者】 罗丽娟

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端