什么是质数（什么是FDA 483）

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1、FDA 483 报告(缺陷报告)，也称现场观察报告(Inspectional Observation)， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。

2、 483 报告是1953 年美国对《食品、药品和化妆品法案》增加704(b)条款时添加的内容[3]，其目的是防止FDA在没有预先通知的情况下对企业进行法律制裁。

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