君实生物：VV116已完成一项对比PAXLOVID的轻至中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究

　　君实生物1月2日公告，公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(项目代号：JT001/VV116，简称“VV116”)已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(以下简称“COVID-19”)患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609，简称“JT001-010研究”)，同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。

　　VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。

　　在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的不良事件发生率低于PAXLOVID组(所有级别的AE：67.4%vs.77.3%，3或4级不良事件：2.6%vs.5.7%)。值得注意的是，PAXLOVID与多种药物存在相互作用(Drug-druginteraction)，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。

　　近日，上述研究成果于全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(TheNewEnglandJournalofMedicine，NEJM，影响因子：176.079)在线发表。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。JT001-015研究已于2022年10月完成首例患者入组及给药，公司正在国内多个临床研究中心全力推进患者的入组和给药评估工作。JT001-004研究旨在评价VV116用于轻中度伴有进展高危风险COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，该研究于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并已于中国大陆多个城市、中国香港、菲律宾等多个地区设立临床研究中心，患者入组和给药评估工作正在顺利进行中。