《2021年度医疗器械注册工作报告》发布 应急批准14个新冠病毒检测试剂上市

　　本报北京讯 1月27日，国家药监局发布《2021年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2021年，国家药监局批准35个创新医疗器械上市，相比2020年增加35%;应急审批14个新冠病毒检测试剂;批准首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%。

　　根据《报告》，2021年国家药监局继续做好新冠肺炎疫情防控应急审批工作，全年共批准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年底，我国累计批准新冠病毒检测试剂68个，产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控提供了有力保障。同时，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。

　　《报告》指出，2021年医疗器械注册管理法规体系新框架逐步构建完成。随着新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)发布实施，国家药监局吸纳审评审批制度改革成果，全面落实医疗器械注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展，从申报资料要求、程序、操作规范等方面进行了详细规定，发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，逐一落实新修订《条例》注册管理要求。

　　与此同时，国家药监局持续鼓励医疗器械高质量发展，批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市;按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市;成立生物材料创新合作平台，配合工信部门启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，建立主文档登记制度，加速推进新材料、新技术、新产品上市;继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设;优化药械组合产品上市证明要求，加快有临床价值的药械组合产品上市步伐。

　　《报告》显示，国家药监局着力夯实医疗器械注册管理基础，标准体系持续健全，分类命名工作更加有效，唯一标识工作稳步推进，分中心建设取得实质进展，规范统一技术审查标准。同时，持续做好医疗器械注册法规培训，启动法规制度研究，持续推进监管科学研究，深入开展国际交流合作，切实强化医疗器械注册管理能力建设。

　　2021年，国家药监局加强医疗器械注册监督管理，开展第一类医疗器械备案清理规范工作，强化临床试验管理，部署开展第二类医疗器械清理规范工作。根据《报告》，2021年共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%。(闫若瑜)