未经批准私设仓库存放药品，如何定性与处罚？

　　本文转自：中国医药报

　　案情

　　案例1监管人员在某区一处地下室发现存放有大量药品，共14个品种100余件，现场一名人员正在从库房搬运药品。该地下室面积约80㎡，条件与药品仓储要求相去甚远：无温湿度控制，药品置地摆放，药品与医疗器械、消毒用品等其他商品混放，无在库保养，库房门外是排水沟，现场无库存台账、无进出库票据。据查,该仓库为附近一贸易零售企业A(持有第二类医疗器械经营备案凭证)的员工余某个人用于存放药品，未经过任何部门批准。对正在搬运的药品，余某承认拟送到零售药店或诊所推销。

　　案例2监管人员在某医药公司B发现其经营地址存放有大量中药饮片及中药材。该地址为其持有的药品经营许可证载明的经营地址，仓库在另外的地址。该营业场所无温、湿度控制，无药品养护记录，前台开票，后台直接发货。检查其出库票据，发货地址为仓库地址。

　　案例3监管人员在某县一医药公司C发现其公司一楼(面积为74㎡)存放有大量药品，该公司储运人员正在进行药品出入库收、发货。经查，该公司与总公司签订了三方物流储存配送药品协议，协议约定由总公司将药品送达终端客户。由于该公司下游客户多为本县乡镇药店及诊所，总公司统一配送运输周期长、成本高，于是采用运输接力的方式分段配送，该地址为接力配送药品的中转点。

　　分歧

　　对未经批准擅自设仓库存放药品的行为，应如何定性处理?在研判中，执法人员对案例1的意见比较一致，均认为应当按照无证经营处理。理由是根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”本案中余某未持有药品经营许可证，不能提供药品来源，无法确定药品的具体去向，应按照无证经营立案处罚。对案例2、案例3的定性，执法人员产生了较大分歧：对案例2中公司B在非药品仓库储存药品并现货销售的行为，一种意见认为：仓库条件不符合药品经营质量管理规范(GSP)的规定，因此该行为应按照违反《药品管理法》第一百二十六条规定，以经营企业未按规定实施GSP规定定性处理。另一种意见则认为其违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。”应依据《实施条例》第六十九条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续”的规定，责令限期改正。逾期不改的，依据《实施条例》第六十九条实施行政处罚。

　　对案例3公司C擅自设库接力配送中转的行为，一种意见认为其违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”的规定;另一种意见认为，该行为与第二个案例基本相同，同样适用《实施条例》第十六条、第六十九条。

　　评析

　　笔者认为以上意见都不够全面。

　　对于案例1，关键是判断药品是否为假劣药，从《药品管理法》和刑法等法律的打击力度来讲，生产、销售假药是性质最为恶劣的违法行为之一。只要是假药，无论是企业还是个人，也无论是否持有药品经营许可证，首先应考虑构成销售假药而不是其他。同时又存在无证销售情况的，应当以销售假药定性处理， 而将无证作为从重情节考虑。如果是两个以上行为的，则考虑并罚。排除假劣药后才应按照无证经营处理。至于余某承认是个人行为，无论是公司还是个人，均同等处罚，同时还应向上溯源、向下追查去向，对上下游分别进行处理。

　　案例2和案例3中，公司B和公司C均能提供药品合法来源的证据，但为了节约成本、便于销售发货，擅自将药品在不具备储存条件的库房储存。对此，执法人员首先应考察其是否具有经营资质。根据《药品管理法》规定，无证生产、无证经营是仅次于生产、经营假药的严重违法行为，因此在排除假药后就应当考虑其是否取得经营许可。

　　其次，租赁仓库用于存放药品本身就是经营行为。由于药品仓库又涉及行政许可，因而考察非法仓储行为的主体是认定是否有证经营的关键。公司B和公司C均属于“有证企业”，由于是已经获得许可的企业行为，其非法仓储药品的行为违反的是国家对药品经营企业质量管理的要求，因此根据现行法律法规，应按照未按规定实施GSP定性处理。

　　第三，考虑到公司B和公司C存放药品的库房均不具备储存条件，如药品因储存不当，导致药品质量不合格出现劣药，对有证企业同时按未执行GSP的行为考虑。由于经营劣药行为性质更为严重，按照性质严重行为吸收性质较轻行为的原则，应以销售劣药定性处理。

　　第四，对于案例3，总公司没有完全执行“委托配送协议”内容，只跑完药品配送“第一棒”，而把“第二棒”“第三棒”转嫁子公司，同样违反了诚信原则，应给予约谈告诫，并责令改正。 (重庆市药监局检查三局李远满)