【医疗器械标准知识大家学】医用输注器具、导管和卫生用品及敷料相关标准（中）

医用输注器具专用原材料标准

概述

目前，我国已有的医用输液、输血、注射器器具用专用料标准包括：GB 15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》；YY/T 0242《医用输液、输血注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0806《医用输液、输血注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》、YY/T 1557《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》。上述几种专用料基本代表了输注器具类产品的主流原料用料情况。

输注器具原料系列标准在标准项目设置上主要包括外观、物理性能、化学性能、生物学性能。原材料的物理性能主要从材料的物理特性表征、材料的加工性能、根据不同使用目的的与功能性相关指标，而化学性能和生物学性能则是从材料对人体安全性角度考虑设定的。

标准在监管中的应用

医疗器械原材料的筛选和使用是整个器械生产质量管理体系中较为重要的环节，无论从产品的设计开发还是上市后原材料采购与评定，都将成为生产合格医疗器械产品最基本和最关键的因素。

多年来，医疗器械领域较为严重的不良事件多与原材料控制相关。如，2011年发生的法国PIP人工乳房事件就是由于使用工业级硅胶所引起的。

医疗器械生产企业不仅要对产品主要原材料建立科学的原材料采购标准，并认真进行进货检验或验证，同时辅助性原材料的质量控制同样不可忽视，以下例子说明某些敷料纯度不高也会带来一定程度的使用风险问题，应注意控制。

在进行PVC输液器输注过程中与药物相容性研究时曾经发现，在对多种药物分别模拟输注过程时发现，当流经有的输液器后，部分药物被发现存在一定量的异辛醇化合物。异辛醇是增塑剂DEHP合成的原料之一，而DEHP是PVC生产过程中用到的主要添加剂，其加入量一般为10%~30%，有的接近40%。后对企业正在使用的DEHP原料进行了进一步确认，发现DEHP原料中异辛醇的含量高达10%，也就是说DEHP的纯度极有可能低于90%，由于DEHP在器械产品处方中占有较高的比例，而异辛醇在水中具有较好的溶解性，那么，在模拟输注过程中，异辛醇杂质迁移进入药液也就不足为奇。

医疗器械（特别是第三类医疗器械）的安全有效很大程度上取决于制造医疗器械的原材料。而医疗器械的原材料十分复杂，品种繁多。如用于生产一次性使用输注器具的聚氯乙烯、聚丙烯、聚氨酯等高分子材料本身就有几百甚至上千种牌号。若原材料制造商随意更改配方而不告知医疗器械制造商，就会使得经过科学审批上市的医疗器械，其原材料供应质量得不到有效保证，从而使成品医疗器械的质量得不到保证，为医疗器械产品的临床应用带来极大安全隐患。

近年来发生的PVC输液器违规加入荧光增白剂事件就是一个典型例子。PVC粒料或产品中加入荧光增白剂，其主要目的是用于改善产品外观。然而，荧光增白剂的加入，在临床使用过程中会迁移至某些药液输注进入人体，从而带来新的毒理学风险。除此以外，也不能排除制造商使用回收料的可能性。由于回收料的使用，尤其是对生产过程中产生的边角料进行回收使用，在我国并没有相关法规支持，若没有经过系统全面的评价，其带来的风险是很难控制的，如果某些产品使用医疗垃圾作为回收料，则后果更加不堪设想。

调查发现，无论是医疗器械原材料生产企业、医疗器械制造商还是技术审评机构都呼吁对医疗器械原材料实施更加有效的监管。一种方式是从立法入手，使主管部门对医疗器械原材料的监管有法可依，把医疗器械原材料纳入我国医疗器械的监管体系，使其成为监管体系的重要组成部分；另一种方式，可以借鉴美国食品药品管理局（FDA）对医疗器械原材料生产企业的管理经验，建立信息平台体系，采用主文件备案管理方式进行管理。

FDA主文件的内容可包括特定制造设备、工艺、方法学详细信息，或制造中所用原料、组件、工艺或器械包装等详细信息。建立器械产品的主文件信息，使得已批准的特定产品与其特定原材料、工艺等详细信息进行绑定和存贮，逐步形成主文件数据库。主文件数据库制度的建立预期在归集信息、延伸监管、提升监管效率、精准落实责任等方面发挥积极作用。

医用输注器具标准

在临床治疗与诊断时，一次性使用、将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。主要包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。

概述

全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）和全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）负责医用输注器具的标准制修订工作，主要包括通用标准、原材料标准、产品标准和试验方法标准等。由于任何一个标准体系都处于不断制修订的动态过程中，大家应积极关注标准的更新情况。

典型产品介绍及标准要求

由于医用输注器具产品繁多，涉及的产品较为复杂，因此下面仅就一类较为典型的产品及其标准发展情况进行介绍。在实际工作中，应结合产品特性、产品组成、产品预期用途以及临床使用情况等制定产品技术要求，并将其应用于日常产品质量控制，确保投放市场产品的有效性和安全性。

● 一次性使用无菌注射器（针）

产品介绍 一次性使用无菌注射器（带针）主要结构由外套（器身）、芯杆、活塞（胶塞）、针座、针管、护套等组成。一次性使用无菌注射器按结构分为二件式和三件式（二件式为芯杆+器身，三件式为芯杆+橡胶活塞+器身），按型式分为中头式和偏头式，按圆锥接头分为通用接头和锁定接头。

为了避免交叉感染以及被重复使用，目前已逐渐出现了各类特殊功能的注射器。固定剂量自毁型疫苗注射器、无针注射器、配药用注射器等各特定功能类型注射器。

相关标准 医用注射器具类标准中，GB 15810、GB 15811和GB/T 18457三个标准起着纲领性文件的作用。新型的或者功能性注射器的标准均是基于GB 15810这一基础性的标准上制定的，同样GB/T 18457作为制造医疗器械用不锈钢针管的标准，适用于所有人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的要求。

除通用标准外，日常监管中还应关注生产企业在制定产品技术要求时对该类基础性标准的引用情况，确保能够全面评价产品的性能。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）