强化监管 严防医美器械使用风险

近几个月来，按照市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，浙江省温州市药品监管部门迅速出动，大力开展医疗美容机构医疗器械专项执法检查，依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。

□ 韩刚毅 黄家豪

在专项行动中，温州市药品监管人员重点检查医疗美容机构激光治疗仪、注射用透明质酸钠、植入假体等可用于医疗美容医疗器械（以下简称医美器械）产品质量安全，以及是否存在使用过期医疗器械产品、超范围使用医疗器械、未按要求购进和储存医疗器械等行为。截至11月上旬，温州市药品监管部门共检查各类医疗美容机构120余家次，责令限期整改46家次，立案查处34起，涉案单位主要存在使用过期医疗器械、使用未经注册的医疗器械等违法行为。

医美器械种类及使用风险

检查发现，医美器械主要为设备类和耗材类两大类。

设备类医美器械按治疗方式分为皮肤祛疤类、祛皱类、祛色素类、隆胸类、减脂类和脱毛类等；按能量种类分为超声类、激光类、脉冲类、负压类等。设备类医美器械的主要作用原理是通过不同介质向患者的对应部位传输能量，以达到治疗或辅助治疗的目的，能量的强弱直接影响其治疗效果；若使用不规范，可能会造成人体损伤。比如最近很受消费者欢迎的射频治疗仪，其主要功能为利用射频能量作用于人体表皮或皮肤更深层次，用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤萎缩性瘢痕等；但若操作时功率过大、热量过高，会引起表层及深层皮肤的灼烧，甚至会造成毁容。另外，射频治疗仪虽然有破坏脂肪细胞的作用，但其效果未经临床试验验证，如果医美机构宣称其具有减脂效果而欺骗误导消费者使用该产品进行减脂，可能会对消费者造成非预期的损伤。

耗材类医美器械分为整形填充类（如面部假体）、注射填充类（如透明质酸钠、胶原蛋白植入剂）、植入类（如乳房假体、鼻梁假体）、面部埋线类和敷料等，可以直接使用或者配合设备类医美器械共同使用。使用此类产品时，可能因产品、诊疗或患者等因素而引起不同程度的排异反应或感染，严重时甚至可能导致使用部位发生溃烂。

存在的主要问题及监管建议

在对医美器械进行专项检查的过程中，温州市药品监管人员发现部分医美机构存在几下几种违法违规行为。

使用未经注册的医疗器械

近几年医疗美容行业发展迅猛，但医疗器械产品审批时间长、临床试验要求高，不能及时满足市场需要，有些医美机构就开始铤而走险，违规使用未经注册的产品。如在检查中发现，有些医美机构使用未经注册的30G（针头孔径0.3mm）及以下规格注射针进行玻尿酸注射。另外，如射频治疗仪、激光治疗仪等大型医美器械在使用中也存在违规情况，特别是有些医美机构擅自更换设备配件、升级软件来增加规格型号、扩大适用范围，这种行为隐蔽性强，不易被监管部门发现。

超适用范围使用医疗器械

有些医美机构因为价格等原因，选择使用结构相近的第一类医疗器械非灭菌牙科冲洗针代替埋线针，用于对消费者真皮层皮肤的埋线提拉，这种超适用范围使用医疗器械的做法存在发生医疗感染的风险。再如适用范围为填充法令纹的玻尿酸产品，检查中发现大部分医美机构还将其注射于面部其他部位，这种擅自更换作用部位的做法，安全性未经临床评价，缺乏安全保障。

使用过期医疗器械

由于部分医美机构质量意识淡薄，有机构将接近有效期或过期的玻尿酸产品进行特价销售并给消费者注射，具有极大的风险隐患。还有些医美机构不能按照规定将过期的医用敷料、麻醉导管等器材进行报废处理，而是随意存放在手术室、药房、诊室等区域，极易造成因医护人员误用而引起消费者感染的情况。

医疗器械管理能力欠缺

部分医美机构对医美器械产品的验收、储存和使用未设置专人管理，存在部分产品无中文标识、进货索证不齐全、有些设备及配套耗材无购进票据和记录、未按产品温湿度的要求贮存等情况，存在诸多产品质量安全隐患。

针对上述问题，建议药品监管部门在与卫生健康、公安等部门对医疗机构使用医美器械行为进行联合监管时，注意创新方式方法，建立高效沟通机制，提升监督检查质效。在检查中，除了要重点查看医美机构有无购进、使用未备案（注册）的医疗器械，有无使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，有无未按照医疗器械说明书规定贮存医疗器械等情况外，还要同时关注医美机构有无药品、化妆品、价格、广告、特种设备等其他领域的违法违规行为，及时做好相关问题线索移送，消除各类安全风险隐患。依法建立以日常监管、专项检查为主，案件查处、普法教育为辅的医美机构监管机制，加强对医美机构的教育督导，进一步落实医美机构管理责任，督促其建立健全医疗器械使用质量管理制度，从正规渠道购进合法产品，并在诊疗过程中严格按照产品预期用途使用医疗器械。此外，还应加强对公众医疗美容知识的科普宣传，增强公众安全用械意识、自我保护意识和消费维权意识等。

（作者单位：韩刚毅，浙江省温州市市场监管局；黄家豪，浙江省温州市鹿城区市场监管局）