甘肃省强化药品安全保障 推动医药产业高质量发展

　　(新甘肃·每日甘肃网记者 郭婷婷 实习生 张渊)1月15日，甘肃省市场监管工作会议召开。记者从会上了解到，刚刚过去的2024年，全省药品监管部门在守牢药品安全底线的同时，有力支持了医药产业高质量发展。

　　过去一年，全省医药产业创新动能更加强劲。牵头编制《甘肃省化学原料药及制剂产业高质量发展行动方案》。支持20款“陇药名方”向中药新药转化。服务指导1个生物制品、9个化学仿制药注册上市，两款单克隆抗体1类创新药获批临床试验，重组胶原蛋白产品、软性亲水角膜接触镜等30个医疗器械产品注册上市。小型化碳离子治疗系统研制取得重大进展，“甘肃造”第五套医用碳离子治疗系统获国家药监局注册上市，可提供多离子(碳离子、质子、氧、氦等)治疗模式，成为全球重离子治癌装置订单最多的产品。武威系统治疗出院1700多人，兰州系统正式投入临床应用。中药材GAP示范建设成效明显，全省33家企业20.67万亩基地通过GAP符合性检查，基地面积占全国总面积的50%以上。争取追加罂粟壳种植生产计划，有力保障全国药用罂粟壳原料生产供应、安全调拨。备案甘草、红车轴草等特色化妆品原料品种132个。定西、陇南、张掖等地中药材GAP建设成效明显。兰州、兰州新区指导第二类医疗器械产品获批上市。武威、甘南助力藏医药器械产业创新发展。

　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。全省药品监管部门将扎实做好2025年药品监管工作，支持医药研发创新。积极参与国家药监局深化药品审评审批改革工作，推进改革试点工作落地甘肃，全力支持重大药品、医疗器械研发创新，引导企业以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略，提升研发创新的质量和效率。在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，进一步压缩审评时限。聚焦前沿技术、碳离子治疗等高端医疗装备加大指导服务力度，协调推进碳离子治疗系统标准体系建设，加快推进碳离子治疗系统小型化研制，积极拓展海外市场。持续推动重组胶原蛋白、彩色隐形眼镜等特色产业发展。鼓励化妆品特色原料创新，协同开展化学原料药及制剂产业高质量发展行动，扎实推进药品监管科学研究，促进科研成果与创新转化相结合。

　　同时，以传承创新为抓手，持续完善和加强中药监管。推进落实中药生产监督管理、中药材供应商审核各项法规制度。推动按照省级炮制规范炮制的中药饮片按规定跨省销售，支持按照国家药品标准生产的中药配方颗粒直接跨省销售。支持具有临床优势的中药更好地走出去发展，加强中成药大品种大品牌培育，推进中药安全性评价，加强重点品种的不良反应监测。创新监管手段，探索中药智能制造和智慧监管的协同发展，积极开展重点中药饮片追溯工作。