探寻血液透析国产化突围之路

　　本报记者 冯雨瑶

　　在被外资厂商长期垄断的国内血液透析领域中成功突围，于山外山而言，并非易事。

　　成立于2001年的山外山，从“山城”重庆起家，2022年正式登陆上交所科创板，成为重庆市第一家科创板上市公司，同时也是血液透析行业首家科创板上市公司。

　　历经20多年发展，山外山逐步打破了国内客户“不敢用国产医疗设备”的偏见，在血液透析市场蹚出了一条国产化替代之路。为进一步探寻山外山的成长秘诀，近日，《证券日报》记者专访了山外山董事长高光勇。

　　“设备+耗材”双翼腾飞

　　血透机是血液净化市场重要的医疗器械之一。也是终末期肾病(ESRD，即尿毒症)患者除肾移植外几乎唯一的维持性治疗方式，且需长期坚持。

　　血液透析又称“人工肾”，在专访董事长前，记者在山外山产品展示区看到，一台台血透机及相关耗材产品整齐地陈列着。据现场的工作人员向记者介绍，利用血透机的血液泵将患者的血液引出，经透析管路流至透析器，在透析器内，血液通过弥散、对流等方式清除体内的代谢废物和多余水分后，最后再将已净化的血液回输进患者体内，从而实现体外透析。

　　山外山深耕血液透析市场多年。从目前的主营业务看，公司不仅有血液净化设备板块，业务还延伸至血液净化耗材以及连锁血液透析中心医疗服务。基于主业，山外山定下了“国内、国际双轮驱动，设备、耗材双翼腾飞”的战略目标。

　　“为何会有这样的战略规划?”高光勇向记者直言，“因为当时没有耗材，很多其他公司就被淘汰掉了，幸好我们顽强地生存了下来，那么，生存下来该考虑的一个问题就是补上耗材这一短板。”

　　在高光勇看来，补上耗材后，进行全产业链布局十分必要。“我们曾经遭到了跨国公司的降维打击，就是因为产业链不完整。”

　　血液透析的产业链包括上游(生产端)、中游(流通端)和下游(服务端)。其中，上游涵盖患者在血透中所需的仪器、药品和耗材，包括血液透析机、血液透析耗材(透析器、透析管路等)等。中游(流通端)分为仪器投放和直销模式。下游(服务端)则指为患者提供血透服务的场所，包括公立医院、独立血液透析中心等。

　　通过全产业链建设，山外山致力于打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统”的血液净化生态圈。截至今年6月末，公司已建成并运营连锁血液透析中心6家。

　　要想在市场上取得话语权，离不开企业在规模上的突破。“我们一直在埋头做这些，想要规模上来，我们必须在耗材上下大功夫。”高光勇向记者介绍，“耗材的量是设备的5至10倍，一台机器一年使用的耗材量相当于机器本身的价值，而一台机器往往能用10年之久。”

　　“每台两万至三万元的机器市场都被海内外其他公司给占据。”高光勇表示，直至目前将耗材做起来，公司才开始慢慢“收复失地”。“我们争取用三到五年时间，实现耗材与设备达到正常比例，即耗材的量平均是设备的8倍。”

　　据了解，由于自主研发耗材起步较晚，直到2021年山外山才陆续取得以上自有产品的耗材注册证。今年上半年，血液净化耗材业务营收达5838.50万元，占总营收的21%，保持持续增长态势。

　　并非只有耗材的规模要高速增长，设备也要同步扩展。“因此，耗材、设备与海内、海外战略，是我们公司的总战略。”高光勇总结称。

　　“国内+国际”双轮驱动

　　光有国内市场还不够，国内企业要进一步在市场站稳脚跟，重点还要开拓国际市场。在高光勇的办公室内，一面墙上张贴着一张世界地图。谈话间，高光勇不止一次地指着地图向记者强调“海外”的重要性。

　　据费森尤斯2023年年报，去年全球透析市场的体量为810亿欧元，其中包括约160亿欧元的透析产品和约650亿欧元的透析服务。截至2023年底，全球约有510万名尿毒症患者，其中约有410万患者定期接受透析治疗，而血液透析患者占比为88%。

　　毋庸置疑，血液透析在海外仍具有巨大增长潜力。而在高光勇看来，布局海外市场不仅是一种战略防御，更是一种“进攻”。

　　在国内市场被海外品牌长期占据的同时，长期以来，海外市场也是跨国公司的天下。高光勇向记者表示：“进军海外某种意义上也是给他们施加压力。”

　　凭借着在海外的布局，截至今年上半年，山外山血液净化设备系列产品在印尼、菲律宾、泰国、印度、南非、利比亚、巴基斯坦、希腊等81个国家和地区，累计实现了数千台的海外市场装机量。

　　“原先我们从土耳其、波兰这些地方开始，慢慢往希腊、葡萄牙、法国、意大利等国家延伸。”谈及海外战略的路线版图，高光勇透露，目前还剩北美市场尚未开拓，这里将是公司未来的“进攻”重点。

　　“出海”几乎是医疗器械行业共寻的新路径。从角逐者看，近年来，已有不少行业龙头率先“出海”闯荡，并逐步探索出自己独特的“出海”路径。依靠较早的海外布局，这些国产医疗企业营收不仅打破了地域的限制，国际业务也日渐成为营收的重要支撑。

　　《2023医疗器械行业简析报告》数据显示，2019年至2022年，医疗器械板块多家医疗设备、高值耗材及IVD公司海外年收入超过10亿元，海外收入占比超过20%，当前中国高值医疗器械“出海”已初成气候。

　　天风证券研报认为，国内企业已建立较为成熟的销售体系，实现了海外销售的规模化，并持续拓展。在业内看来，随着我国本土医疗器械企业的国际竞争力不断提升，产品及服务“出海”大势所趋。

　　“海外一定要做起来。”说到此处，高光勇无比坚定，这将成为公司业务未来的一大增长点。

　　降低患者治疗成本

　　长久以来，我国医疗器械被进口所垄断。血液净化行业属于技术密集型、人才密集型行业，过去国内血液净化设备市场份额主要依赖于欧美和日本进口产品。

　　以血液透析机为例，因对使用安全性、稳定性有较高的要求，研发难度大，目前我国血液透析机约70%市场份额被外资所占据。以威高、宝莱特和山外山为代表的国产企业占有率仅为30%左右。更早些时候，血液透析机市场几乎被进口品牌垄断。

　　2021年，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》明确规定了政府机构采购设备、耗材等的国产化要求，其中连续性血液净化设备要求全部国产化，单泵血液透析机要求达到75%国产化率，双泵血液透析滤过机需要50%以上的国产化率。

　　随着国产替代政策持续推进，近年来以山外山为代表的国产血液净化厂家的技术进步，国产品牌的市场认可度越来越高，国内厂家的市场份额正逐步提升，进口替代程度将会进一步加速。

　　打破进口品牌垄断，是高光勇成立山外山的一大初心。面对国内血液净化设备长期受制于国外跨国公司的状况，高光勇毅然决定开发自己的产品，降低患者治疗成本。

　　凭借着在核心关键技术上的突破，据介绍，山外山直接打破了进口品牌的垄断地位，将产品的价格降低了60%以上，将患者的治疗费降低了50%以上。

　　“科技创新是我们超越竞争对手、跨国公司的一个重要武器。科技创新会让山外山走向世界，是山外山成为全球一流品牌最核心的武器。”高光勇表示，国内也有追赶的后发优势，可以站在国外品牌的肩上。

　　数据显示，截至今年上半年，公司研发投入合计2662.69万元，同比增长78.17%，占营收的比重为9.59%。

　　“山外山的血透机跟进口的产品在功能和疗效上基本持平，但是在品牌、体系建设以及人才队伍建设上肯定还需要做很多努力。”高光勇表示，今年山外山还在持续加码布局重症领域，争取在10年左右实现整体的全面超越。