恒瑞医药创新药HRS-7085片治疗炎症性肠病适应症获批临床

　　近日，恒瑞医药(600276)子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-7085片在炎症性肠病(IBD)，包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的治疗上开展临床试验。目前，国内外暂无同类产品获批上市。

　　炎症性肠病(IBD)是一种慢性炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。IBD的发病率存在地域差异，并与工业化进程相关，近年来有逐年升高的趋势。全球IBD受累人数从1990年的370万增长至2017年的680万[1]。IBD主要表现为反复发作的腹泻、便血、腹痛等，是一种终身性疾病，并可能引起肠道大出血、结肠切除以及结肠癌等，严重影响患者的生活质量。

　　IBD是慢性复发性疾病，需要长期治疗，阶梯治疗主要包括传统的氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂治疗[2]。但激素的长期使用会增加激素依赖/抵抗和感染的风险，免疫抑制剂治疗对于中重度IBD的症状改善有限，现有的生物制剂有较高的原发和继发失应答率，且存在感染和血栓等风险[3]。疾病整体仍较难得到有效控制，亟待开发新的药品进一步改善患者的生活质量。

　　HRS-7085是恒瑞医药自主研发的小分子调节剂，可有效改善由于免疫系统异常活化导致的肠道炎症，降低炎症反应。临床前显示其在小鼠炎症性肠病模型中起到了显著的治疗效果。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。本品有望改善炎症性肠病患者的疾病状态和临床症状，为患者带来新的治疗选择。

参考文献：

　　[1]GBD2017Inflammatory Bowel Disease Collaborators.The global,regional,and national burden of inflammatory bowel disease in195countries and territories,1990–2017:a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study2017.Lancet Gastroenterol Hepatol.2020Jan;5(1):17-30.

　　[2]吴开春，梁洁，冉志华等.炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年北京).中国实用内科杂志.2018;38(9):796-813.

　　[3]Okelue E O,Iboro O U,Oyinlola O F and et al.A Review of Four Practice Guidelines of Inflammatory Bowel Disease.Cureus.2021Aug;13(8):e16859.