医药工业：跨国企业加速“本土化”，国内企业创新提速

　　本报记者|荆文娜 国产创新药组团亮相、AI送药服务机器人首次现身、虚拟医生在线评估抑郁状态…… 2023年中国国际服务贸易交易会(以下简称“服贸会”)期间，作为大会九大专题板块之一，健康卫生服务专题立足“三医”联动，以“科技赋能健康创新引领未来”为主题，聚焦“科技”与“创新”。在占地7700平方米的健康卫生服务展区，内容更加丰富精彩。无论是医疗技术展区、生物医药创新展区，还是中医药展区，都体现出融合、创新的特征，全方位、多角度向世界展示我国通过国际合作、融合发展，在健康卫生领域取得的高质量发展成果。 营造开放公平竞争环境，跨国医药巨头加速“本土化” 本报记者了解到，就在今年服贸会开幕前半个月左右，2023年服贸会健康卫生服务专题展线下招展率已达100%，线下参展企业及机构108家，世界500强及行业龙头企业占比36%，国际化率超过30%，特装展位率达100%。 大会开幕后，一些行业龙头医药外企更是展示出对中国市场的信心以及融入中国市场的积极性。以美国通用电气公司下属的GE医疗为例，连续第四年参展的GE医疗携一系列在“全面国产、无界创新”战略推进下的国产产品亮相，包括北京影像设备制造基地出品的创新产品“先行CT”、天津基地最新出品的高端3.0T启元磁共振等。GE医疗有关负责人介绍，这正是企业实施“全面国产、无界创新、合作共赢”中国战略的具体体现。 据介绍，在全面国产方面，GE医疗加大了国产化力度。值得一提的是，国产化不仅是指产品在中国生产，而是指从研发、生产、销售到维修实现全链条的全面国产。今年4月，作为GE医疗在北京影像设备制造基地全新拓展的高端医疗影像设备产线，核医学分子影像设备系列产线正式运营，这是GE医疗全面国产的又一重大里程碑，更是GE医疗看好中国市场、快速响应中国市场医患需求的实际行动之一。 作为跨国医药巨头，默克在中国市场有众多本土创新成果。据了解，默克医药健康在江苏南通设有大型药品生产基地，2020年3月成立的默克医药经营(江苏)有限公司也成为默克医药健康在中国的分销中心。通过服贸会的平台，行业龙头趟出一条在中国开拓医疗健康市场的路子，也坚定了企业加码投资的信心。默克有关负责人表示，中国是默克医药健康业务在全球的第二大市场，企业将继续立足北京、深耕中国，继续加大在京投资，让中国成为默克医药健康全球第一大市场。 “栽下梧桐树，引来金凤凰”。为营造内外资企业全方位公平竞争的市场环境，早在2018年，国家发展改革委就在全国两会新闻发布会上表示，加大力度放宽市场准入，推动投资便利化，大范围吸引外资进入。其中，“高水平开放”“高水平发展”“创新引领”“国际接轨”等关键词无一不契合了中国医药行业转型升级纵深推进主题，中国医药企业在全面开放的国内外崭新医药环境中迎来跨国药企的市场竞争。 据悉，根据国家发展改革委的工作部署，将进一步放宽市场准入，把自贸区试行的外商投资负面清单逐步扩大到全国，大幅度提高各产业开放水平;落实国务院政策文件，重点推动投资便利化，简化外商投资及企业设立手续，简化企业生产经营相关行政审批，促进内外资企业全方位实行公平竞争，严格保护外资企业知识产权等。接连不断的积极举措无不为外资企业扎根中国打下坚实基础。 支持医药工业发展，我国医药创新不断提速 在今年的服贸会上，神州细胞发布公告宣布，其控股子公司神州细胞工程的贝伐珠单抗注射液(商品名：安贝珠)获得国家药监局批准上市，用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌多个适应症的治疗。 据了解，贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀，其于2004年在美国获批上市，并成为罗氏旗下的支柱性产品之一。随着专利到期，安维汀的市场份额被仿制药迅速蚕食，在国际市场，美国食品药品监督管理局已批准贝伐珠单抗生物类似药上市，包括为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev，两款药价格均比原研药低，但行业分析认为，更大的竞争压力来自中国。 根据沙利文报告，在国内市场，贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元，随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用，预计将以343.5%的复合年增长率增长，到2030年有望达到177亿元，国内药企布局正在争相涌入。 截至目前，已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，包括信达生物的达攸同、恒瑞医药(600276)的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希等。至此，包括原研药及神州细胞此次获批的产品，国内已获批上市的贝伐珠单抗药物共计达10款。 近年来，为支持我国医药工业发展，有关部门频频发布支持政策。2021年12月，《“十四五”医药工业发展规划》发布。今年8月25日，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，明确要求要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。在政策的持续发力下，我国医药创新不断提速。 此次服贸会上，一批医药领域的国产创新成果落地首钢园，涵盖公共卫生服务、生物医药创新、数智医疗、智慧康养、传统医药等五大领域。期间发布的《2022年度中国医药企业研发指数白皮书》显示，2022年，非器械类中国医药企业研发指数有所上升，平均值从2021年的60.974上升至2022年的61.018。非器械类中国医药企业研发指数上升的主要驱动因素为研发质量的提升，研发质量平均值从2021年的9.352上升至2022年的9.398。 在服贸会期间举行的2023卫生健康与医药工业创新服务大会上，工信部消费品工业司司长何亚琼表示，我国原料药产业生产、出口均位居世界前列，维生素、抗生素、解热镇痛类原料药产量占全球的60%以上。我国在研新药数量上已经位居全球第二。在生物药领域，累计建成和在建的抗体药物产能接近100万升，位居世界前列。但医药研发成果转化率低，创新药“最后一公里”问题仍然存在，医疗机构品规限制、药事会等因素导致创新品种进院难。 何亚琼表示，随着全球医药创新链、产业链、供应链加快重塑，要不断打造医药产业创新高地。支持医药工业企业以数字化转型为抓手，实施技术改造，鼓励有条件的企业建设智能工厂，引导医药工业企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术，提高精益管理和质量控制水平。 医药行业发展面临挑战，创新生态仍需完善 谈及医药行业的具体发展情况，何亚琼介绍，首先，“十四五”以来，医药工业运行总体平稳。全行业研发投入年均增长23%，共有82个国产创新药获批上市，4个创新药在发达国家完成上市注册，217个创新医疗(002173)器械获批上市，创新产品新增销售占全行业营业收入增量近30%，产业创新能力显著提高。其次，产业竞争力不断增强。我国原料药产业生产、出口均位居世界前列。再次，供应保障能力大幅提升。“十四五”以来，16款新冠疫苗获批附条件上市或紧急使用，企业年产能达100亿剂。流感疫苗年产能合计达2亿剂，较“十三五”末翻一番。最后，国际合作进一步深化。医药行业出口交货值显著增加，年平均增长率10.9%。化学制剂、生物医药、高端医疗器械出口额占比较“十三五”末期提高2个百分点。 尽管如此，我国医药行业仍然面临挑战。何亚琼表示，当前阶段，行业投融资不确定性增加。从2023年行业主要经济指标来看，医药工业仍然面临较大下行压力，尤其是受资本市场环境变化、医药行业政策变化等因素影响，A股和港股医药板块均出现了较大幅度的估值下调，再融资难度加大，影响企业创新投入。另外，国际竞争加剧、创新生态仍需完善。 就推动医药产业高质量发展，工信部副部长王江平提出五点意见：一是全力打造医药工业协同发展生态，二是深入实施医药工业补链强链工程，三是大力推进医药创新产品产业化，四是加快推动医药工业数字化转型，五是持续深化医药产业链国际协作。